In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
HerstellerinformationMaprotilin-neuraxpharmMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel20.12.2024
Rote-Hand-BriefeAlofiselDarvadstrocelTakeda20.12.2024
HerstellerinformationTeva20.12.2024
HerstellerinformationAlbuterol SulfateSalbutamolHexal17.12.2024
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)16.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung

Produkt:
Epclusa®		 Wirkstoff:
Sofosbuvir/Velpatasvir
Datum:
28.11.2017

AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die in der Ukraine angeboten wurde (1,2). Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Vel­patasvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.


Die Fälschung besitzt die legal nicht existierende Chargenbezeichnung 19SPFD201 (Verfalldatum 10/2019) und ist in deutscher Aufmachung. Die Tablettenfarbe der Fälschung (rot) unterscheidet sich vom Original (hellrosa). Zusätzlich fehlt beim gefälschten Produkt der Punkt hinter »Ltd« auf dem Etikett der Plastik­flasche.


Die rot gefärbten Tabletten entsprechen dem Aussehen nach Access-Market-Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist: rote, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung »GSI« auf der einen sowie »7916« auf der anderen Seite. Vergleichendes Bildmaterial kann der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden.


Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder EU-Markt gelangt ist. Analysenergebnisse der Proben liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor.


Die AMK bittet Apotheken, die Chargenbezeichnung, den Umkarton sowie die Flasche von im Bestand befindlichen Packungen von Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten bezüglich oben genannter Merkmale hin zu überprüfen. Verdächtige Packungen sind aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /


Quellen

  1. BfArM; Epclusa 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risiko­informationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. November 2017)
  2. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Homepagemitteilung vorab, Fälschung Epclusa in
    der Ukraine, dt. Aufmachung,_SOF5816-17-273. (22. November 2017)