In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeFinasterid04.07.2018
HerstellerinformationEmerade® 150 / 300 / 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalin03.07.2018
Rückrufe allgemeinMinulet, „axicorp“, 3x21 überzogene TablettenGestoden, Ethinylestradiolaxicorp Pharma 0343141003.07.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff 02182637
02182643		03.07.2018
Rote-Hand-BriefeEmerade®Adrenalin29.06.2018
HerstellerinformationEmerade®Adrenalin29.06.2018
Rückrufe allgemeinAngeliq 1 mg / 2 mg, „CC Pharma“, 28 und 3x28 FilmtablettenEstradiol, DrospirenonCC Pharma03566877
03566972		29.06.2018
Rückrufe allgemeinSalofalk Granu-Stix 1,5 g, „CC Pharma“, 100 Stück, magensaftresistentes RetardgranulatMesalazinCC Pharma0922258729.06.2018
HerstellerinformationEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		26.06.2018
ChargenrückrufFiasp® 100 Einheiten / ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem FertigpenInsulin aspartNovo Nordisk Pharma1259513926.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor: Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor

Hersteller:
Janssen Biologics B.V.		 Produkt:
Simponi®		 Wirkstoff:
Golimumab
Datum:
09.08.2023

AMK / Die Firmen Janssen Biologics B.V. und der örtliche Vertreter, MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Änderungen in der Injektionsanleitung für Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect), nachdem über Fälle von versehentlichen Nadelstichverletzungen, verbogenen oder verhakten Nadeln oder Versagen des Injektors beim Auslösen des vorgefüllten Injektors berichtet wurde. Auch die AMK erhielt aus Apotheken Meldungen hierzu.

Der monoklonale Antikörper wird zur Behandlung rheumatisch-entzündlicher Erkrankungen sowie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt.

Die Anwendungsanleitung des SmartJect wurde entsprechend aktualisiert. So soll die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht wieder aufgesetzt werden, nachdem sie einmal entfernt wurde, um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden. Die Injektion sollte ausschließlich in den Oberschenkel oder den Unterbauch erfolgen und mit beiden Händen durchgeführt werden. Auch sollte keine Hautfalte gebildet werden, wenn der vorgefüllte Injektor aufgesetzt und die Injektion verabreicht wird.

Bevor die blaue Drucktaste ausgelöst wird, muss der Injektor so lange gegen die Haut gedrückt werden, bis die grüne Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse geschoben wurde. Nur der breitere Teil der grünen Schutzhülse verbleibt außerhalb der durchsichtigen Hülse.

Betroffene Patienten und Anwender sollten anhand der aktualisierten Anleitung (neu) geschult werden, auch wenn diese die Anwendung bereits kennen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief, einschließlich einer Verlinkung zur aktualisierten Anleitung des SmartJect als Anlage, entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Simponi® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Simponi (Golimumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. August 2023)