In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1881-1890 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf InfectoFos® 5 g, 10x1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0033282502.08.2018
Rote-Hand-BriefeSpinraza®NusinersenBiogen 31.07.2018
ChargenrückrufRobinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml, InjektionslösungGlycopyrroniumRiemser Pharma0189411731.07.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „Emra-Med“, 30, 50 und 100 TablettenEzetimibEmra-Med Arzneimittel10388092
10339449
09434792		27.07.2018
ChargenrückrufBotulismus-Antitoxin Behring, 250 ml, FlascheGlaxoSmithKline0441061127.07.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „kohlpharma“, 100 TablettenEzetimibkohlpharma-GmbH0734982326.07.2018
ChargenrückrufIrbesartan-Hormosan 150 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten und Irbesartan-Hormosan 300 mg, 98 Filmtabletten IrbesartanHormosan Pharma09893531
09893548
09893560
09893749		26.07.2018
HerstellerinformationCertican® EverolimusDocpharm ArzneimittelvertriebaA25.07.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany25.07.2018
ChargenrückrufAlimta 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsPemetrexedLunapharm Deutschland1073806624.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): bis auf weiteres keine Intravenöse Gabe mehr

Produkt:
Mitem® 20 mg		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
17.09.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm, Paris, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberfranken und BfArM über eine eingeschränkte Anwendung von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, dass bis auf weiteres nicht mehr intravenös verabreicht werden darf.

Das zytostatische Antibiotikum wird auch bei metastasierten Tumoren intravenös angewandt.

Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden an zwei Chargen zum Zeitpunkt 12 Monate eine Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Diese herstellungsbedingten Abweichungen konnten bisher auch bei weiteren Chargen nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos erfolgt eine Anwendungseinschränkung bei der intravenösen Gabe. Alle Indikationen der intravenösen Gabe sind somit von dieser Einschränkung betroffen. Bei der intravesikalen Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten. Weitere Informationen können dem Roten-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK erinnert ApothekerInnen daran, Nebenwirkungen unter der Anwendung von Mitem® 20 mg der Geschäftsstelle zu melden.  /

 

Quellen
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mytomycin). (16.September 2021)