In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRobinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml und 2x5x1 ml, InjektionslösungGlycopyrroniumRiemser Pharma01894117
00015616		07.08.2018
HerstellerinformationArgatra Multidose®, Argatra® und Argatroban Accord®ArgatrobanMitsubishi Tanabe Pharma und Accord Healthcare Limited 06.08.2018
Rote-Hand-BriefeXofigo®[223Ra]RadiumdichloridBayer 06.08.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lamzede®Velmanase alfaChiesi14135896
14135904
14135933		06.08.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Biktarvy®BictegravirGilead14050272
14050289		06.08.2018
Rote-Hand-BriefeEsmya®UlipristalacetatGedeon Richter Pharma06.08.2018
ChargenrückrufAvastin 25 mg / ml 400mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratBevacizumabNMG Pharma1265190306.08.2018
ChargenrückrufLucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungRanibizumabNMG Pharma1336435306.08.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibNMG Pharma1265187206.08.2018
ChargenrückrufM-beta® 10, 100 Retardtabletten und M-beta® 100, 100 RetardtablettenMorphinbetapharm Arzneimittel00293054
00293166		06.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden

Datum:
14.08.2018
AMK / Zum 10. August 2018 aktualisierte das BfArM erneut sein Informationsangebot zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde.

Sowohl das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) als auch die nationalen Zulassungsbehörden überprüfen derzeit, ob weitere Wirkstoffhersteller von Valsartan und auch weitere Wirkstoffe der Gruppe der Sartane von der Verunreinigung mit NDMA betroffen sein könnten.

Die EMA informierte, dass bei einem weiteren chinesischen Hersteller, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd, in einzelnen getesteten Chargen von Valsartan, die nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte NDMA-Werte gemessen wurden. Diese lagen deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. gefunden wurden.

Zudem informierte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA darüber, dass auch Wirkstoffchargen von Valsartan des indischen Herstellers Hetero Labs Limited von der Verunreinigung mit NDMA betroffen sind. Das BfArM ergänzt hierzu, dass die Firma Hetero Labs Limited kein Wirkstoffhersteller von in Deutschland zugelassenen Valsartan-haltigen Arzneimitteln ist, weshalb diesbezüglich in Deutschland keine Maßnahmen vorgesehen oder Rückrufe ausgelöst worden sind.

Der AMK liegen mit Stand vom 14. August 2018 keine weiteren Rückrufe zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln vor. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen
BfArM; Fragen und Antworten zum chargenbezogenen Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel. www.bfarm.de/valsartan (Zugriff am 13. August 2018)