Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Robinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml und 2x5x1 ml, Injektionslösung	Glycopyrronium	Riemser Pharma	01894117 00015616	07.08.2018
Herstellerinformation	Argatra Multidose®, Argatra® und Argatroban Accord®	Argatroban	Mitsubishi Tanabe Pharma und Accord Healthcare Limited		06.08.2018
Rote-Hand-Briefe	Xofigo®	[223Ra]Radiumdichlorid	Bayer		06.08.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lamzede®	Velmanase alfa	Chiesi	14135896 14135904 14135933	06.08.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Biktarvy®	Bictegravir	Gilead	14050272 14050289	06.08.2018
Rote-Hand-Briefe	Esmya®	Ulipristalacetat	Gedeon Richter Pharma		06.08.2018
Chargenrückruf	Avastin 25 mg / ml 400mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Bevacizumab	NMG Pharma	12651903	06.08.2018
Chargenrückruf	Lucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, Injektionslösung	Ranibizumab	NMG Pharma	13364353	06.08.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Bortezomib	NMG Pharma	12651872	06.08.2018
Chargenrückruf	M-beta® 10, 100 Retardtabletten und M-beta® 100, 100 Retardtabletten	Morphin	betapharm Arzneimittel	00293054 00293166	06.08.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Antiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben

Hersteller: Mylan Healthcare GmbH	Produkt: Cordichin®	Wirkstoff: Chinidin, Verapamil
Datum: 08.05.2018

Das Antiarrhythmikum Cordichin® (Chinidin, Verapamil) ist zugelassen zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit persistierendem (chronischem) Vorhofflimmern nach erfolgreicher elektrischer Kardioversion sowie bei Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern. Kardiologisch wird derzeit eine Indikation zur Behandlung mit dem Präparat bei Vorhofflimmer-Patienten mit begleitender Sinusknotenerkrankung, mit Bradykardie oder bei Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Amiodaron gesehen.

Die Firma Mylan Healthcare GmbH stellt nun die Herstellung und den Vertrieb des Arzneimittels ein (1). Der Hersteller gibt anhaltende Stabilitätsprobleme als Grund für diese Entscheidung an. Ursprünglich war die Einstellung der Vermarktung für Herbst 2018 vorgesehen, die Lieferunfähigkeit trat jedoch früher als geplant ein. Das BfArM datiert den Beginn des Lieferengpasses auf März 2018; zum 1. Mai 2018 erfolgte die Meldung zur Außervertriebnahme von Cordichin® (2, 3).

Auf dem deutschen Markt existiert kein wirkstoffgleiches Alternativprodukt und die Firma gibt keine Austauschempfehlungen. Aus der Gruppe der Klasse-IA-Antiarrhythmika steht in Deutschland nur noch Ajmalin (Gilurytmal®) zur Verfügung, das aufgrund der parenteralen Verabreichung nur in Akutsituationen Anwendung findet, sowie Prajmalin (Neo-Gilurytmal®). Hier ist vor Beginn einer Langzeittherapie jedoch eine Geno- beziehungsweise Phänotypisierung notwendig, um eine Defizienz des CYP 450 2D6-Systems auszuschließen. Mit Serecor® Retardkapseln (Dihydrochinidin) existiert ein wirkstoffähnliches Präparat als Einzelimport aus Frankreich, jedoch in anderer Dosierung und nicht in Fixkombination mit Verapamil.
Die Umstellung betroffener Patienten auf andere Antiarrhythmika oder das Erwägen anderer Maßnahmen kann nur individuell erfolgen, wobei die Patienten überwacht werden sollten. Mögliche Unverträglichkeiten oder Anwendungsbeschränkungen sind bei der Auswahl der therapeutischen Alternative zu berücksichtigen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten und Ärzte angemessen zu informieren und an den behandelnden Arzt (Kardiologen) zu verweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Mylan Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Einstellung der Cordichin Filmtabletten (11. April 2018)
2) Mylan Healthcare GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Cordichin®, unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Übersicht gemeldete Lieferengpässe → Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 27. April 2018)
3) BfArM; Informationen zu bestimmten Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen: Chinidin/Verapamil: Cordichin Filmtablette. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Übersicht gemeldete Lieferengpässe (Zugriff am 27. April 2018)