In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „kohlpharma“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimuskohlpharma00008579
00008585		05.09.2018
ChargenrückrufAbstral 100 Mikrogramm, 30 SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin0204029705.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Abacus“, 100 HartkapselnTacrolimusAbacus Medicine A/S1095769605.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Emra-Med“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimusEmra-Med08915288
08907395		05.09.2018
Rote-Hand-BriefeJetrea®OcriplasminThromboGenics NV04.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, “EurimPharm”, 50, 54 und 100 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11851824
11029840
11029857		03.09.2018
HerstellerinformationFastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenMEDA Pharma 31.08.2018
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 HartkapselnDabigatranEmra-Med1033950931.08.2018
ChargenrückrufLinola®, 50, 75, 150 und 2x250 g Cremeungesättigte FettsäurenDr. August Wolff Arzneimittel02489672
06340760
06340777
06340783		28.08.2018
ChargenrückrufMontelukast AL 5 mg, 20 KautablettenMontelukastAliud Pharma0971842028.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder

Datum:
07.02.2017

AMK / Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) und das BfArM möchten auf mögliche Risiken aufmerksam machen, die im Rahmen der Umstellung von den derzeit genutzten universellen Luer-Konnektoren auf geometrisch verwechslungssichere Verbinder für verschiedene Anwendungsbereiche auftreten können (1). 

Grund für die Umstellung ist die Tatsache, dass in der Vergangenheit Verwechslungen von universellen Luer-Konnektoren auftraten, die teilweise zu schweren Zwischenfällen geführt haben. Beispielsweise wurden Tabletten in einer Spritze mit Luer-Konus aufgelöst und statt über eine Magensonde in einen zentralen Venenkatheter fehlinjiziert (2). In der Folge solcher Vorfälle befasste sich eine Arbeitsgruppe der europäischen Normungsorganisation CEN (Comité Européen de Normalisation) mit der Erarbeitung einer neuen Normenreihe für geometrisch eindeutige und damit nicht mehr versehentlich falsch kombinierbare Verbindungsstücke. Ziel ist es, den universalen Luer-Konnektor abzu­lösen.


In der durch die Normänderung bedingten Produktumstellung und Übergangsphase werden jedoch Risiken in den anwendenden Einrichtungen befürchtet. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Umstellung systematisch geplant und vollumfänglich erfolgt sowie von einem entsprechenden Qualitäts- beziehungsweise Risikomanagement begleitet wird. 

Behördlicherseits wird von den Verantwortlichen zur aktiven Risikominimierung gefordert:

  • Hersteller entsprechender Konnektoren sind dazu aufgerufen, möglichst frühzeitig in ausreichender Menge sowie, bezüglich der jeweiligen Produktfamilien/Anwendungen, umfassend neue Konnektoren bereitzustellen und diesen gegebenenfalls risikominimierende Hinweise beizufügen.
     
  • Betreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) müssen die Umstellung frühzeitig und unter Berücksichtigung der jeweiligen Produktverfügbarkeit planen, systematisch, konsequent und gemäß Sozialgesetzbuch (SGB) V qualitätsgesichert umsetzen sowie durch ein entsprechendes Risikomanagement begleiten.


Das Aktionsbündnis für Patientensicherheit e. V. (APS) hat eine Handlungsempfehlung für die Umstellung entwickelt, die unter www.aps-ev.de --> Publikationen --> Handlungsempfehlung heruntergeladen werden kann. /


Quellen

  1. Hessisches Ministerium für Soziales und Inte­gration (Vorsitz Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP)); Schreiben vom 27. Dezember 2016, Aktenzeichen III2 – 53o0100-00001/2016 unter:  
    www.bundesaerztekammer.de/ueber-uns/landesaerztekammern/aktuelle-pressemitteilungen/news-detail/umstellung-konischer-kegelverbindungen-von-medizinprodukten-empfehlungen-zur-risikominimierung/ (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)
     
  2. CIRSmedical Anästhesiologie (CIRS-AINS); Tablette, welche enteral über die Magensonde appliziert werden soll, wird versehentlich i. v. gegeben. unter www. www.cirs-ains.de  --> Fallberichte suchen --> Fall 101859 (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)