Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Baycuten HC Creme, „ACA Müller“ 60 g	Clotrimazol, Hydrocortison	ACA Müller ADAG Pharma	06586283	20.08.2018
Chargenüberprüfungen	Atozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 Filmtabletten	Ezetimib, Atorvastatin	EurimPharm Arzneimittel	12478155	19.08.2018
Rote-Hand-Briefe			Rotexmedica Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel		17.08.2018
Chargenrückruf	Valsartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg / 25 mg 56 Filmtabletten	Valsartan / Hydrochlorothiazid	Aurobindo Pharma	03352515	15.08.2018
Rote-Hand-Briefe					13.08.2018
Chargenrückruf	Dronabinol Bionorica ethics Substanz, 1 g, Wirkstoffset inklusive Schnelltest zur Identitätsprüfung	Dronabinol	Bionorica ethics	02887763	13.08.2018
Chargenrückruf	Rhus toxicodendron Salbe, 30 g		Wala Heilmittel	01451383	10.08.2018
Chargenrückruf	Firmagon 80 mg, „kohlpharma”, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung	Degarelix	kohlpharma-GmbH	14191446	09.08.2018
Chargenrückruf	Erythromycin Rotexmedica 1 g, 10x1 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Erythromycin	Rotexmedica Arzneimittelwerk	10823932	08.08.2018
Rote-Hand-Briefe	Zinbryta®	Daclizumab	Biogen		07.08.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert): Berichte über sichtbare Partikel nach der Rekonstitution

Hersteller: Bavarian Nordic A/S	Produkt: Rabipur
Datum: 19.08.2024

AMK / Die Firma Bavarian Nordic A/S informiert in Abstimmung mit dem PEI über das Risiko von sichtbaren Gummipartikeln nach Rekonstitution von Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Auch der AMK liegen fünf Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Eine Analyse der Firma ergab, dass diese Partikel durch sogenanntes "Coring" entstehen, bei dem Gummipartikel vom Stopfen in die Impfstofflösung gelangen. Um dieses Risiko zu minimieren, empfiehlt die Firma nun die Verwendung der kleinen orangefarbenen Injektionsnadel (25 Gauge, 25 mm) zur Rekonstitution, anstelle der langen grünen Rekonstitutionsnadel (21 Gauge, 40 mm). Zudem muss der Impfstoff bis auf Weiteres vor der Verabreichung visuell sorgfältig geprüft werden und ist bei Anwesenheit sichtbarer Partikeln zu verwerfen. Bis die Firma geeignete Maßnahmen zum Minimieren der Ausstanzungen umgesetzt hat, bleiben diese Empfehlung bestehen.

Nähere Informationen können dem Informationsbrief der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet darum, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Tollwut-Impfstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Informationsbrief von Bavarian Nordic A/S: Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze: Berichte über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution - Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 19. August 2024)