In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1871-1880 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 FilmtablettenValsartanDexcel Pharma09295310
09295379		05.07.2018
Rückrufe allgemeinValsartan-Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg 28 und 98 FilmtablettenValsartanHormosan Pharma09289137
09289166
09289172
09289195
09289226
09289232		05.07.2018
ChargenrückrufValsartan Zentiva und Valsartan Zentiva comp. ValsartanZentiva Pharma05.07.2018
Rote-Hand-BriefeFinasterid04.07.2018
HerstellerinformationEmerade® 150 / 300 / 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalin03.07.2018
Rückrufe allgemeinMinulet, „axicorp“, 3x21 überzogene TablettenGestoden, Ethinylestradiolaxicorp Pharma 0343141003.07.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff 02182637
02182643		03.07.2018
Rote-Hand-BriefeEmerade®Adrenalin29.06.2018
HerstellerinformationEmerade®Adrenalin29.06.2018
Rückrufe allgemeinAngeliq 1 mg / 2 mg, „CC Pharma“, 28 und 3x28 FilmtablettenEstradiol, DrospirenonCC Pharma03566877
03566972		29.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung

Hersteller:
Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA		 Produkt:
Zeposia®		 Wirkstoff:
Ozanimod
Datum:
18.08.2023

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsbrief zu geänderten Dosierungsempfehlungen von Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) aufgrund des Risikos einer Überdosierung.

Der Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung oder mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

In einer pharmakokinetischen Mehrfach-Dosis-Studie führte die tägliche Anwendung von 0,92 mg Ozanimod bei Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) zu einer etwa zweifach erhöhten Exposition der aktiven Hauptmetabolite.

Daher wird nun für betroffene Patienten folgende Dosisreduktion der Erhaltungsdosis empfohlen: Zunächst wird das 7-tägige Dosissteigerungsschema, wie in der Fachinformation dargestellt, absolviert, anschließend aber 0,92 mg jeden zweiten Tag eingenommen, anstatt täglich.

Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial wurden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ozanimod bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. August 2023)