In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMontelukast AL 5 mg, 20 KautablettenMontelukastAliud Pharma0971842028.08.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“ 100 RetardtablettenTapentadolremedix1022605328.08.2018
HerstellerinformationAspirin i.v. 500 mgAcetylsalicylsäureBayer Vital28.08.2018
ChargenüberprüfungenSimvastatin - 1 A Pharma® 30 mg, 100 FilmtablettenSimvastatin1 A Pharma0076678827.08.2018
ChargenrückrufAfinitor 5 mg, „CC Pharma“, 30 TablettenEverolimusCC Pharma0777686720.08.2018
ChargenrückrufBaycuten HC Creme, „ACA Müller“ 60 gClotrimazol, HydrocortisonACA Müller ADAG Pharma0658628320.08.2018
ChargenüberprüfungenAtozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 FilmtablettenEzetimib, AtorvastatinEurimPharm Arzneimittel1247815519.08.2018
Rote-Hand-BriefeRotexmedica Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel17.08.2018
ChargenrückrufValsartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg / 25 mg 56 FilmtablettenValsartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo Pharma0335251515.08.2018
Rote-Hand-Briefe13.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
Prezista®, Symtuza®		 Wirkstoff:
Darunavir, Cobicistat
Datum:
25.06.2018
AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für ein Therapieversagen und einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund erniedrigter Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.

Der kompetetive HIV-Protease-Inhibitor Darunavir wird zusammen mit Hemmstoffen des CYP-3A4-vermittelten Metabolismus (Cobicistat) zur Therapie von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt. Darunavir-haltige Arzneimittel sind in Deutschland als Mono- sowie Kombinationspräparate erhältlich: Prezista® (Darunavir) und Symtuza® (▼, Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid).

Die Daten einer Phase-3-Studie zeigten bei sechs mit Darunavir/Cobicistat-behandelten schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon um 56 % beziehungsweise 50 % reduzierte Plasmaspiegel von Darunavir, im Vergleich zu 6 bis 12 Wochen nach Geburt des Kindes. Die Plasmaspiegel von Cobicistat waren entsprechend um 63 % beziehungsweise 49 % erniedrigt.

Daher wird empfohlen, eine Darunavir/Cobicistat-Therapie nicht während einer bestehenden Schwangerschaft zu beginnen. Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Darunavir/Cobicistat-behandelten Patientin auftreten, wird zu einer Therapieumstellung geraten. Als Alternative kann Darunavir in Kombination mit dem HIV-Protease- und CYP-3A4-Inhibitor Ritonavir eingesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Darunavir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Darunavir. (18. Juni 2018)