In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1871-1880 von 3167.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTaxilan 100 mg, 50, 100 und 10x20 Filmtabletten PerazinLundbeck02491172
04917014
02549612		27.11.2018
ChargenrückrufUro-Vaxom 6 mg, „kohlpharma“, 30 und 90 Hartkapseln Escherichia-coli-Lysatkohlpharma09490247
09490253		26.11.2018
ChargenrückrufPrednifluid® 10 mg / ml, 1x5 ml Augentropfensuspension Prednisolonacetatmibe1077579426.11.2018
ChargenrückrufValsartan dura und Valsartan / HCT Mylan ValsartanMylan dura09239582
09239599
09239607
09239613
09239636
09333803
09333826
10054959
10054965
10054971
10054988
10054994
10055002
10055019
10055025
10055031
10055048		23.11.2018
ChargenrückrufArnica / Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur InjektionWala Heilmittel01750708
02084840		19.11.2018
ChargenrückrufArnica / Plumbum comp. A, 20 g, Globuli velatiWala Heilmittel0878395819.11.2018
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect®, 100 magensaftresistente Filmtabletten AcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820219.11.2018
ChargenrückrufErythromycin Stragen 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ErythromycinStragen Pharma0696055719.11.2018
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten IrbesartanHeumann Pharma09505486
09505500
09505517		19.11.2018
ChargenrückrufUtipro® plus, 5 Kapseln und 15 KapselnTrommsdorff 1112877213.11.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II

Wirkstoff:
Dimenhydrinat und Diphenhydramin
Datum:
09.01.2018

AMK / Das BfArM informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II, zur Anwendung von oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren. Die AMK berichtete über die schriftliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer (siehe PZ 33/2017, Seite 66). Es besteht der begründete Verdacht, dass die Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln bei Kindern bis drei Jahre insbesondere bei der Behandlung einer banalen Gastroenteritis oder eines fieberhaften Infektes sowie bei Überdosierung zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen führen kann. 

Die betroffenen Produkte sollen bei Kindern unter drei Jahren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Beachtung der Dosierung zur Anwendung kommen. Das BfArM bestätigte mittels Homepagemitteilung vom 22. Dezember 2017, dass die Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen der oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika, die für diese Patientenpopulation zugelassen sind, gemäß den Vorgaben des BfArM angepasst wurden. Insbesondere wird auf die Gefahr von lebensbedrohlichen Überdosierungen (Festlegung einer Obergrenze für die Tagesdosis per kg Körpergewicht) und auf eine strenge Indikationsstellung hingewiesen. 

Die AMK bittet ApothekerInnen Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Orale und rektale Darreichungsformen dimenhydrinathaltiger und diphenhydramin­haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Risikobe­wertungsverfahren (Zugriff am 8. Januar 2018)