In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEsmya®UlipristalacetatGedeon Richter Pharma06.08.2018
ChargenrückrufAvastin 25 mg / ml 400mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratBevacizumabNMG Pharma1265190306.08.2018
ChargenrückrufLucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungRanibizumabNMG Pharma1336435306.08.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibNMG Pharma1265187206.08.2018
ChargenrückrufM-beta® 10, 100 Retardtabletten und M-beta® 100, 100 RetardtablettenMorphinbetapharm Arzneimittel00293054
00293166		06.08.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „Orifarm“, 100 TablettenEzetimibOrifarm0537133302.08.2018
Chargenrückruf InfectoFos® 5 g, 10x1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0033282502.08.2018
Rote-Hand-BriefeSpinraza®NusinersenBiogen 31.07.2018
ChargenrückrufRobinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml, InjektionslösungGlycopyrroniumRiemser Pharma0189411731.07.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „Emra-Med“, 30, 50 und 100 TablettenEzetimibEmra-Med Arzneimittel10388092
10339449
09434792		27.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Sovaldi, 400 mg, 28 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Sofosbuvir
Datum:
22.08.2017		 PZN:
10253386
Betroffene Ch.-B.: VVDXD

Wir möchten Sie davon in Kenntnis setzen, dass die genannte Charge von Sovaldi (Sofosbuvir) 400 mg, 28 Filmtabletten (PZN 10253386), mit sofortiger Wirkung zurückgerufen wird. Dieser Rückruf wird bis auf Apothekenebene und Patienten­ebene durchgeführt und erfolgt in ­Abstimmung mit der zuständigen Arz­neimittelüberwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern. Der Rückruf erfolgt aufgrund einer Fälschung des Arzneimittels Sovaldi, die auf den deutschen Markt gelangt ist.

 

Basierend auf einer visuellen Untersuchung unterscheidet sich die Fälschung mit dem Verfallsdatum 01/2019 vom Original durch die Farbe der Filmtabletten, welche nicht wie üblich gelb, sondern weiß sind; die Form der Verpackung ist dem Original sehr ähnlich, Form und Prägung der Tabletten entsprechen dem Original. Nach Analyse der ­Tabletten bei der amtlichen Arznei­mittelunter­suchungsstelle sind die Tabletten analytisch in allen betroffenen untersuchten Packungen unauffällig und entsprechen hinsichtlich Identität und Gehalt der Spezifikation. Es ist ausschließlich die genannte Charge betroffen. Wir möchten Sie hiermit bitten, Ware, die sich in Ihrem Bestand befindet und der genannten Charge entspricht, sofort unter Quarantäne zu stellen. Soweit möglich bitten wir Sie außerdem, diejenigen Pa­tienten, die Sovaldi® der genannten Charge erhalten haben, zu kontaktieren und um Rückgabe der betroffenen Packungen zu bitten. ­Bitte kontaktieren Sie anschließend die Gilead Sciences GmbH Deutschland direkt unter mcustomerservice@gilead.com, die die Abholung der betroffenen Ware veranlassen wird. Wir entschuldigen uns für eventuell durch diesen Rückruf entstandene Unannehmlichkeiten. Für den Fall von weiteren Fragen stehen wir unter der ­Telefonnummer 089 899890-0 zur Verfügung.