In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1861-1870 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeJetrea®OcriplasminThromboGenics NV04.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, “EurimPharm”, 50, 54 und 100 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11851824
11029840
11029857		03.09.2018
HerstellerinformationFastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenMEDA Pharma 31.08.2018
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 HartkapselnDabigatranEmra-Med1033950931.08.2018
ChargenrückrufLinola®, 50, 75, 150 und 2x250 g Cremeungesättigte FettsäurenDr. August Wolff Arzneimittel02489672
06340760
06340777
06340783		28.08.2018
ChargenrückrufMontelukast AL 5 mg, 20 KautablettenMontelukastAliud Pharma0971842028.08.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“ 100 RetardtablettenTapentadolremedix1022605328.08.2018
HerstellerinformationAspirin i.v. 500 mgAcetylsalicylsäureBayer Vital28.08.2018
ChargenüberprüfungenSimvastatin - 1 A Pharma® 30 mg, 100 FilmtablettenSimvastatin1 A Pharma0076678827.08.2018
ChargenrückrufAfinitor 5 mg, „CC Pharma“, 30 TablettenEverolimusCC Pharma0777686720.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Hexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar

Produkt:
Infanrix hexa®/Hexyon® 		Wirkstoff:
diverse
Datum:
05.07.2016

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gibt im Bundesanzeiger vom 23. Juni 2016 bekannt, dass in Deutschland aufgrund eines Produktionsausfalls des in der Grundimmunisierung von Kindern verwendeten hexavalenten Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatits B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b (Infanrix hexa®) die Notwendigkeit der Bereitstellung spezifischer Arzneimittel nach § 79 (Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten) Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes besteht (1). Diese Ausnahmeermächtigung soll eine schnelle Reaktion der zuständigen Behörden bei einer plötzlich eintretenden Notsituation in der Arzneimittelversorgung ermöglichen.


Daraus folgt, dass als Ersatz für den in Deutschland zugelassenen Impfstoff Infanrix hexa® nun der Impfstoff Hexyon® aus Frankreich und aus Italien zur Verfügung steht (2). Ein Einzelimport nach § 73 Absatz 3 ist nicht erforderlich. Die Impfstoffchargen aus Frankreich und Italien werden vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ebenso wie deutsche Impfstoffchargen geprüft und freigegeben. Die Chargenbezeichnungen lauten:

 

  • L03453VR (Ware aus Frankreich) und 
  • L03231V (Ware aus Italien) (2).

 

Dem auf französisch oder auf italienisch beschrifteten Impfstoff liegt eine deutschsprachige Produktinformation bei.

Weitere Informationen zu Lieferengpässen von Human-Impfstoffen finden Sie online auf den Webseiten des PEI (www.pei.de). Dort haben Sie auch die Möglichkeit, einen Newsletter zu abonnieren und sich tagesaktuell über Handlungsempfehlungen im Zusammenhang mit Impfstoff-Lieferengpässen zu informieren. /


Quellen

  1. Bundesministerium für Gesundheit; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 23. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016 B4). www.bundesanzeiger.de
  2. PEI; Auflistungen der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen, Infanrix hexa Meldedatum 25. Mai 2016. www.pei.de -> Arzneimittel -> Impfstoffe -> Lieferengpässe -> Listen -> Auflistungen der Lieferengpässe von Humanimpfstoffen -> Infanrix hexa -> Zusatzinformation -> Mögliche Engpässe bei Sechsfach-Kombinationsimpfstoffen (28. Juni 2016)