Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Jetrea®	Ocriplasmin	ThromboGenics NV		04.09.2018
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, “EurimPharm”, 50, 54 und 100 Retardtabletten	Tapentadol	EurimPharm Arzneimittel	11851824 11029840 11029857	03.09.2018
Herstellerinformation	Fastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen		MEDA Pharma		31.08.2018
Chargenrückruf	Pradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 Hartkapseln	Dabigatran	Emra-Med	10339509	31.08.2018
Chargenrückruf	Linola®, 50, 75, 150 und 2x250 g Creme	ungesättigte Fettsäuren	Dr. August Wolff Arzneimittel	02489672 06340760 06340777 06340783	28.08.2018
Chargenrückruf	Montelukast AL 5 mg, 20 Kautabletten	Montelukast	Aliud Pharma	09718420	28.08.2018
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“ 100 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10226053	28.08.2018
Herstellerinformation	Aspirin i.v. 500 mg	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital		28.08.2018
Chargenüberprüfungen	Simvastatin - 1 A Pharma® 30 mg, 100 Filmtabletten	Simvastatin	1 A Pharma	00766788	27.08.2018
Chargenrückruf	Afinitor 5 mg, „CC Pharma“, 30 Tabletten	Everolimus	CC Pharma	07776867	20.08.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung

	Produkt: Norvir®	Wirkstoff: Ritonavir
Datum: 19.06.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, in englischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 16. Juli 2023 und dient der Abmilderung von Lieferverzögerungen aufgrund von Herstellungsproblemen (1).

Insbesondere in der Pädiatrie sei die Versorgung nicht ausreichend gewährleistet, da es sich um das einzige in Deutschland zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ritonavir in oral flüssiger Darreichungsform handelt. Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder von 2 Jahren und älter) angezeigt.

Die in englischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Norvir® 100 mg, powder for oral suspension und ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel Norvir® 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und englischer Sprache sowie ein Mock-up der Faltschachtel Norvir® 100 mg powder, for oral suspension.

Laut Firma werden eingehende Bestellungen beim Großhandel mit den Packungen in englischer Aufmachung bedient, wenn keine deutsche Ware verfügbar ist. Jeder Lieferung wird dann ein Informationsschreiben beigelegt. Die Packungen in englischer Aufmachung sind serialisiert bzw. verifikationspflichtig (securPharm) (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ritonavir-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 31.05.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 15. Juni 2023)
2) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AbbVie Medical Information DE-2023-001517-MI-01 Norvir (ritonavir). (15. Juni 2023)