In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRobinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml und 2x5x1 ml, InjektionslösungGlycopyrroniumRiemser Pharma01894117
00015616		07.08.2018
HerstellerinformationArgatra Multidose®, Argatra® und Argatroban Accord®ArgatrobanMitsubishi Tanabe Pharma und Accord Healthcare Limited 06.08.2018
Rote-Hand-BriefeXofigo®[223Ra]RadiumdichloridBayer 06.08.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lamzede®Velmanase alfaChiesi14135896
14135904
14135933		06.08.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Biktarvy®BictegravirGilead14050272
14050289		06.08.2018
Rote-Hand-BriefeEsmya®UlipristalacetatGedeon Richter Pharma06.08.2018
ChargenrückrufAvastin 25 mg / ml 400mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratBevacizumabNMG Pharma1265190306.08.2018
ChargenrückrufLucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungRanibizumabNMG Pharma1336435306.08.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibNMG Pharma1265187206.08.2018
ChargenrückrufM-beta® 10, 100 Retardtabletten und M-beta® 100, 100 RetardtablettenMorphinbetapharm Arzneimittel00293054
00293166		06.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Eylea®-Fertigspritze: Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks in Folge einer fehlerhaften Dosierung

Hersteller:
Bayer (Schweiz) AG		 Produkt:
Eylea®		 Wirkstoff:
Aflibercept
Datum:
03.12.2020

Ergänzung der AMK vom 03. Dezember 2020: Eylea Fertigspritzen sind in der EU mit einem Volumen von 90 µl Lösung vorgefüllt. Auch in diesem Fall darf der Inhalt nicht vollständig genutzt werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.

AMK / In Absprache mit der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic informiert in der Schweiz die Bayer (Schweiz) AG mittels eines „Direct healthcare professional letters“ (DHPC) über die korrekte Vorbereitung und Injektion von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Jede Spritze enthält 177 μl Lösung, die jedoch nicht vollständig genutzt werden darf. In einem Vorbereitungsschritt werden überschüssige Lösung sowie Luftblasen durch das Vorschieben der Basis des kuppelförmigen Spritzenkolbens bis zur schwarzen Dosierungslinie auf der Spritze verworfen. Dadurch wird eine korrekte Einzeldosis von 50 μl, entsprechend 2 mg Aflibercept, gewährleistet.

Aufgrund von Meldungen zu kurzzeitigen, vorübergehenden Erhöhungen des Augeninnendrucks und reversiblen Visuseinschränkungen unmittelbar nach intravitrealer Injektion, des die Gefäßneubildung hemmenden Ophthalmikums, lassen Untersuchungen des Zulassungsinhabers vermuten, dass die Ursache dafür in der Applikation eines zu großen Volumens durch eine fehlerhafte Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion liegt.

Daher erinnert die Bayer (Schweiz) AG an die in der Schweizer Fachinformation detailliert beschriebene und illustrierte Anwendung der Eylea®-Fertigspritze und rät im Falle einer Verabreichung eines zu hohen Volumens den Augeninnendruck zu überwachen und, sofern nötig, eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Auch hierzulande ist eine Erhöhung des Augeninnendrucks nach Injektion als Nebenwirkung bekannt. Diesbezügliche Hinweise sowie illustrierte Anwendungshinweise zur korrekten Vorbereitung der Spritze werden auch in der deutschen Fachinformation (Stand: September 2020) aufgeführt.

Weitere Informationen können dem DHPC entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eylea®-Fertigspritzen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Swissmedic; DHPC – Eylea® (Aflibercept) Information zur korrekten Vorbereitung und Injektion. www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Eylea® (Aflibercept) (Zugriff 25. November 2020)