In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenAtozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 FilmtablettenEzetimib, AtorvastatinEurimPharm Arzneimittel1247815519.08.2018
Rote-Hand-BriefeRotexmedica Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel17.08.2018
ChargenrückrufValsartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg / 25 mg 56 FilmtablettenValsartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo Pharma0335251515.08.2018
Rote-Hand-Briefe13.08.2018
ChargenrückrufDronabinol Bionorica ethics Substanz, 1 g, Wirkstoffset inklusive Schnelltest zur IdentitätsprüfungDronabinolBionorica ethics0288776313.08.2018
ChargenrückrufRhus toxicodendron Salbe, 30 gWala Heilmittel0145138310.08.2018
ChargenrückrufFirmagon 80 mg, „kohlpharma”, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungDegarelixkohlpharma-GmbH1419144609.08.2018
ChargenrückrufErythromycin Rotexmedica 1 g, 10x1 g, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungErythromycinRotexmedica Arzneimittelwerk1082393208.08.2018
Rote-Hand-BriefeZinbryta®DaclizumabBiogen 07.08.2018
ChargenrückrufRobinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml und 2x5x1 ml, InjektionslösungGlycopyrroniumRiemser Pharma01894117
00015616		07.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ecalta® (Anidulafungin): Infusionslösung darf nicht eingefroren werden

Hersteller:
Pfizer Pharma PFE GmbH		 Produkt:
Ecalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung		 Wirkstoff:
Anidulafungin
Datum:
05.02.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH in Abstimmung mit der EMA über eine geänderte Vorschrift zur Aufbewahrung von Ecalta® (Anidulafungin), 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (1). Entgegen der aktuellen Version der Produktinformationen (Stand September 2018) darf die Infusionslösung nicht eingefroren werden.

Das Antimykotikum wird zur systemischen Behandlung invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten angewandt. Das Fertigarzneimittel muss vor der Anwendung in einem ersten Schritt mit Wasser für Injektionszwecke zu einem Konzentrat rekonstituiert werden. Anschließend wird das Konzentrat entweder mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5-prozentiger Glukoselösung zu einer Infusionslösung zur Anwendung am Patienten verdünnt (2).

Stabilitätstests des Herstellers ergaben nun, dass es nach Einfrieren und nachfolgendem Auftauen der Infusionslösung zum Auftreten von weißen, amorphen Wirkstoffpartikeln kommen kann und die Lösung somit nicht verwendet werden darf. Der Hinweis der aktuellen Produktinformationen, dass die Infusionslösung zur Aufbewahrung für 72 Stunden eingefroren werden kann, ist somit falsch. Die Infusionslösung darf wie bisher bei 25 °C für 48 Stunden aufbewahrt werden. Weiterhin sind hergestellte Lösungen vor Applikation optisch zu überprüfen. Werden Partikel und Verfärbungen festgestellt, ist die Lösung zu verwerfen.

Die Produktinformationen werden in Kürze aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. /

Quellen
1.    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ecalta®: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. Februar 2020)
2.    Pfizer Pharma PFE GmbH; Fachinformation Ecalta® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (Stand September 2018)