In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1861-1870 von 3077.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungRanibizumabNMG Pharma1336435311.09.2018
ChargenrückrufHumira 40 mg / 0,4 ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, Injektionslösung im Fertigpen, Humira 40mg / 0,4ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, InjektionslAdalimumabNMG Pharma13625256
13625233		11.09.2018
ChargenrückrufEnbrel 50 mg Injektionslösung, „NMG Pharma“, 12 FertigspritzenEtanerceptNMG Pharma1324653011.09.2018
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabNMG Pharma1265188911.09.2018
ChargenrückrufAvastin 25 mg / ml 400 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratBevacizumabNMG Pharma1265190311.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg und 150 mg, „Orifarm“, 50 und 100 RetardtablettenTapentadolOrifarm13872262
08450613
13872285
10014664		10.09.2018
ChargenüberprüfungenEligard 22,5 mg, „ACA Müller“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungLeuprorelinacetatACA Müller ADAG Pharma0757246110.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „ADL Pharma“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimusADL Pharma06465881
06465898		06.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten, Palexia retard 150 mg, „remedix“, 50 und 100 RetardtablettenTapentadolremedix10998181
10226082
10226194		06.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Medicopharm“, 100 HartkapselnTacrolimusMedicopharm1342524405.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (humanes Fibrinogen): Ab sofort gilt neue Lagerungsbedingung: im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C

Hersteller:
CSL Behring		 Produkt:
Haemocomplettan®		 Wirkstoff:
humanes Fibrinogen
Datum:
29.05.2019
AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma CSL Behring GmbH in Abstimmung mit dem PEI, dass Haemocomplettan® (humanes Fibrinogen), 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, ab sofort im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C zu lagern ist.

Laut aktueller Fachinformation hat die Lagerung des Arzneimittels nicht über 25 °C zu erfolgen. Die Änderung der Lagerungsbedingung ist bedingt durch das Auftreten weißer Flocken nach Rekonstitution einiger Chargen, die von gelartiger Beschaffenheit sind und eine Größe von bis zu 750 µm aufweisen.

Untersuchungen der Firma ergaben, dass diese Ausfällungen aus Fibrinogen und Albumin bestehen.

Eingegangene Spontanberichte ergaben laut Firma keine Hinweise auf das Auftreten hierdurch bedingter Nebenwirkungen, weshalb nach medizinischer Bewertung derzeit kein Sicherheitsrisiko für Patienten bestehe, sofern die Anwendung gemäß Gebrauchsinformation erfolgt.

Die geänderten Lagerungsbedingungen werden in den Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst.
Weiterhin wird daran erinnert, dass vor Anwendung das rekonstituierte Produkt visuell auf Partikel zu prüfen ist. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlägen/Partikeln sind nicht zu verwenden. Die Firma bittet in diesem Fall um Kontaktaufnahme und Einsendung der Probe. Die Kontaktinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Das im Rote-Hand-Brief erwähnte Riastap® (humanes Fibrinogen), 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, wird in Deutschland derzeit nicht vertrieben.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Einrichtungen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Haemocomplettan® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Haemocomplettan und Riastap. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 29. Mai 2019)