In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1861-1870 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeJetrea®OcriplasminThromboGenics NV04.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, “EurimPharm”, 50, 54 und 100 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11851824
11029840
11029857		03.09.2018
HerstellerinformationFastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenMEDA Pharma 31.08.2018
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 HartkapselnDabigatranEmra-Med1033950931.08.2018
ChargenrückrufLinola®, 50, 75, 150 und 2x250 g Cremeungesättigte FettsäurenDr. August Wolff Arzneimittel02489672
06340760
06340777
06340783		28.08.2018
ChargenrückrufMontelukast AL 5 mg, 20 KautablettenMontelukastAliud Pharma0971842028.08.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“ 100 RetardtablettenTapentadolremedix1022605328.08.2018
HerstellerinformationAspirin i.v. 500 mgAcetylsalicylsäureBayer Vital28.08.2018
ChargenüberprüfungenSimvastatin - 1 A Pharma® 30 mg, 100 FilmtablettenSimvastatin1 A Pharma0076678827.08.2018
ChargenrückrufAfinitor 5 mg, „CC Pharma“, 30 TablettenEverolimusCC Pharma0777686720.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Ulipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot

Datum:
10.03.2015
AMK / Der Bundesrat hat am 6. März 2015 der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zugestimmt, wodurch orale hormonhaltige Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden (siehe hierzu auch PZ 04/2015, Seite 93). In Artikel 1 Nummer 2 der AMVV wird bis zum 7. Januar 2016 zunächst nur das Fertigarzneimittel Ella­One® aus der Verschreibungspflicht entlassen, weil die EU-Kommission dem pharmazeutischen Unternehmer einen einjährigen Unter­lagenschutz auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche gewährt hat. Ab dem 8. Januar 2016 (Artikel 2 AMVV) wird Ulipristalacetat in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Außerdem wird Levonorgestrel in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilte Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die neue AMVV tritt am Tag nach ihrer Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft (voraussichtlich spätestens zum 16. März 2015). Rechtzeitig dazu sollen neue als apothekenpflichtig gekennzeichnete Packungen Ulipristalacetat-haltiger Notfallkontrazeptiva verfügbar sein. Gesicherte Angaben zur Marktverfügbarkeit Levornorgestrel-haltiger OTC-Präparate zur Notfallverhütung lagen der AMK bis zum Redaktionsschluss nicht vor. Außerdem können erst nach dem Inkrafttreten der AMVV von den Zulassungsinhabern der oralen Notfallkontrazeptiva Änderungsanzeigen zum OTC-Switch beim BfArM eingereicht werden. Aktualisierungen der Kennzeichen »Apothekenpflicht« beziehungsweise »Verschreibungspflicht« im ABDA-Artikelstamm werden jeweils zum 1. und 15. Tag eines Monats auf der Grundlage von Meldungen der Zulassungsinhaber vorgenommen. Zeitliche Verzögerungen der Kennzeichnung in der Apothekensoftware sind daher nicht auszuschließen. Der Bundesrat hat außerdem eine zusätzliche Änderung des § 17 Absatz 2b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vorgenommen. Damit tritt nach der Veröffentlichung des Artikel 2a zur Änderung der ApBetrO im Bundesanzeiger ein Versandhandelsverbot für Ulipristalacetat- und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva in Kraft. / Quelle Beschluss des Bundesrates; Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung. Drucksache 28/15 (B) vom 6. März 2015