AMK / Spontanberichte und Chargenrückrufe/-überprüfungen auf Apothekenebene zeigen, dass es bei Elontril®
(Bupropion)-Importen mehrfach zu Fehlern bei der Etikettierung gekommen
ist. Zu den Ursachen der Häufung von Etikettierungsfehlern bei
Elontril-Importen liegen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor. Das
seit 2007 in Deutschland vermarktete Arzneimittel mit dem selektiven
Noradrenalin/Dopamin-Wiederaufnahmehemmer Bupropion ist zugelassen zur
Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Zum
Therapiebeginn werden 150 mg einmal täglich eingenommen; zeigt sich
darunter keine Besserung, kann die Dosis auf maximal 300 mg einmal
täglich gesteigert werden (1).
Der Anteil der Importpackungen an sämtlichen Elontril-Packungen,
welche zu Lasten der GKV in den Jahren 2013 und 2014 von Apotheken
abgerechnet wurden, betrug 59 beziehungsweise 45 Prozent (2). Aus
rechtlichen Gründen überkleben Importeure die ursprüngliche
Kennzeichnung der Faltschachtel und der Dose mit Etiketten. Der
Fertigarzneimittelname und die Stärke des Originalanbieters werden
dagegen, innen wie außen, häufig belassen. Dadurch befinden sich auf der
Faltschachtel und der Dose jeweils zweimal dieselben Stärkeangaben.
Der AMK liegen insgesamt 28 Spontanberichte zu Elontril vor,
wobei fünf zu falschen Stärkeangaben auf Faltschachtel oder Dose
registriert sind und Importfirmen betreffen. Vier Meldungen hatten zu
einem Chargenrückruf beziehungsweise einer Chargenüberprüfung geführt
(3, 4). Darüber hinaus wurden in den Jahren 2013 und 2014 drei weitere
Chargenrückrufe aus diesem Grund durchgeführt (5, 6, 7), ohne dass der
AMK hierzu Meldungen vorlagen. Anfang 2014 verdeutlichte die AMK einer
zuständigen Behörde die Häufung und bat um Streuung der Information an
Behörden anderer Importeure. In 2015 erhielt die AMK eine weitere
Meldung zu einer Elontril-Importpackung mit falschen Stärkeangaben aus
einer Apotheke. Auch dieser Meldung folgte ein Chargenrückruf (8).
Von den Rückrufen waren insgesamt vier verschiedene Importeure
betroffen. Allein von diesen Importeuren wurden in 2013 und 2014 von
Apotheken 122606 Packungen zu Lasten der GKV abrechnet (2). Die
Rückrufe umfassten fünf verschiedene Chargen und acht
Pharmazentralnummern (PZN). Eine Häufung bestimmter Packungsgrößen oder
Stärken war nicht zu beobachten. Bei vier der fünf Meldungen wurde der
Fehler bereits in der Apotheke entdeckt; darunter war eine Meldung zu
einer 150-mg-Packung, die eine 300-mg-Dose enthielt. In einem weiteren
Fall wurde eine falsch gepackte 300-mg-Bündelpackung abgegeben, die eine
Dose der 150-mg-Stärke enthielt; der Patientin fielen dann gleich die
kleineren 150-mg-Tabletten auf. Eine Untermischung von Chargen konnte
in allen fünf Fällen ausgeschlossen werden.
Der Patient kann zwar durch Öffnen der Packung unterschiedliche
Stärkeangaben erkennen und auch die Tabletten anhand der Größe
unterscheiden. Dennoch könnte es sowohl zu Unter- als auch zu
Überdosierung kommen, so dass wegen der engen therapeutischen Breite von
Bupropion Therapieversagen beziehungsweise vermehrt Nebenwirkungen
auftreten können (9). In der Apotheke können Etikettierungsfehler nur
sicher durch den Vergleich der Angaben auf der Faltschachtel mit denen
auf der Dose erkannt werden.
Die AMK empfiehlt den Apotheken, vorsichtshalber importierte
Elontril-Packungen hinsichtlich der Stärkeangaben auf der Faltschachtel
und der Dose genau zu überprüfen, um zu vermeiden, dass fehlerhafte
Packungen den Patienten erreichen. /
Quellen- GlaxoSmithKline
GmbH & Co. KG; Fachinformation Elontril 150 mg/300 mg Tabletten mit
veränderter Wirkstofffreisetzung, Stand: Dezember 2014
- Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e.V (DAPI) (E-Mail-Korrespondenz) Elontril-Auswertung.(23. Oktober 2015)
- AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 28: 88
- AMK; AMK-Nachrichten Chargenüberprüfung. Pharm. Ztg. 2013, (158) 31: 90
- AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 15: 95
- AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 8: 111
- AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18: 84
- AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2015, (160) 14: 98
- Shepherd G.; Adverse effects associated with extra doses of Bupropion. Pharmacother. 2005, (25) 10:1378 - 1382
