In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1851-1860 von 3554.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831		10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782		10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984		10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648		10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236		10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828		10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520		10.03.2020
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Zeige Ergebnisse 601-606 von 606.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Meldungen zu Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern

Datum:
26.06.2026

AMK / Zwischen September 2019 und heute gingen bei der AMK insgesamt 26 Meldungen zu Fentanyl-haltigen Matrixpflastern unterschiedlicher Wirkstärken der Firmen betapharm Arzneimittel GmbH (n=1), 1 A Pharma GmbH (n=12) und Hexal AG (n= 13) ein, in denen sichtbare Kristallbildungen beschrieben wurden (siehe Abbildung).

Fentanyl-haltige Matrixpflaster werden angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Apotheken berichten, dass die Auskristallisationen von Patienten als Qualitätsmangel wahrgenommen werden, zu Verunsicherungen führen und dazu beitragen können, dass die Pflaster nicht angewendet werden. In Einzelfällen wurde über eine verminderte Klebkraft (n=3) sowie den Eindruck einer verminderten Wirkung (n=2) berichtet. Ein kausaler Zusammenhang ist nicht belegt.

Matrixpflaster sind transdermale Systeme, deren Wirkstofffreisetzung auf Diffusion aus einer nahezu gesättigten Formulierung beruht. Hieraus kann sich eine thermodynamische Instabilität ergeben, die eine verzögert auftretende Rekristallisation begünstigt, insbesondere gegen Ende der Verwendbarkeit (1, 2).

Nach Angaben der betroffenen Firmen können Kristallbildungen bis zu einem definierten Grenzwert innerhalb der Spezifikation liegen. Ob ein von Kristallbildung betroffenes Pflaster den Grenzwert überschritten hat, lässt sich jedoch nur mit geeigneten technischen Mitteln beurteilen (3). 

Gestützt auf Studien geben die Firmen an, dass kristalline Anteile bis zu einem bestimmten Ausmaß keinen Einfluss auf Wirkstofffreisetzung, Hautpermeation oder Klebkraft haben. Als möglicher Einflussfaktor wird eine nicht sachgerechte Lagerung diskutiert. Temperaturbedingungen können die Kristallisationsneigung beeinflussen. Starke Temperaturschwankungen sollten daher vermieden werden (3-5).

Tatsächlich zeigt sich bei den der AMK vorliegenden Meldungen eine Häufung in den Wintermonaten, zudem waren insbesondere Pflaster mit kurzer Resthaltbarkeit betroffen.

Die mögliche Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern war Gegenstand eines auf EU-Ebene initiierten Referral-Verfahrens; die regulatorische Bewertung erfolgte durch das BfArM und führt nun zu Anpassungen der Produktinformationen. Dort wird darauf hingewiesen, dass vereinzelt weiße, kristalline Strukturen auftreten können, welche die Funktionalität des Pflasters nicht beeinträchtigen (2, 6).

Aus Sicht der AMK erscheint diese Maßnahme jedoch nicht ausreichend, denn eine pauschale Bewertung, ob bei sichtbarer Kristallbildung in betroffenen Matrixpflastern eine Abweichung von der Spezifikation vorliegt, lässt sich aus den oben genannten Gründen weder patientenseitig noch in der Apotheke vor Ort verlässlich ermitteln. Apothekerinnen und Apotheker verfügen über keine geeigneten (technischen) Mittel, um zu verifizieren, ob bei einem von Kristallbildung betroffenem Matrixpflaster der Grenzwert überschritten ist.

Für die AMK besteht das Risiko der Verunsicherung von Patienten bei Auftreten von sichtbaren Kristallbildungen daher unverändert fort. Insbesondere bei zusätzlich beobachteter verminderter Klebkraft sowie dem Eindruck einer verminderten Wirkung, bittet die AMK um Meldung. Bei wiederholtem Auftreten kann ein Präparatewechsel in Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-Kennzeichen / Grund).

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen Matrixpflastern sind bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Tahir MA, Ali ME, Lamprecht A. Nanoparticle formulations as recrystallization inhibitors in transdermal patches. Int J Pharm. 2020 Feb 15; 575:118886. doi: 10.1016/j.ijpharm.2019.118886. Epub 2019 Nov 29. PMID: 31790804.
2)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern. (1. April 2026)
3)    Beta Pharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zu Kristallbildungen bei FENTANYL beta XX μg/h Matrixpflaster XX mg/Pflaster. (2. April 2026)
4)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] Fentanyl Sandoz 37,5 μg/h Matrixpflast. 8,66 mg/Pfl., […] Stellungnahme. (11. Februar 2022)
5)    Ma, X., Taw, J., & Chiang, C.-M. (1996). Control of drug crystallization in transdermal matrix system. International Journal of Pharmaceutics, 142(1), 115–119. doi.org/10.1016/S0378-5173(96)04647-9.
6)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern. (19. Mai 2026)