Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Fenofibrat 250 retard Heumann, 30 und 100 Retardkapseln	Fenofibrat	Heumann Pharma	08414238 08414244	18.10.2019
Chargenrückruf	Avonex® 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens	Interferon beta-1a	Biogen	07687543	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-ratiopharm® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten	Cabergolin	ratiopharm	00291233 00291747	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-Teva® 0,5 mg, 2 Tabletten	Cabergolin	Teva	09191817	18.10.2019
Chargenrückruf	Ranitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Ranitidin	Hexal	07581514	17.10.2019
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	14.10.2019
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181	14.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola	15640573	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obnitix®	Mesenchymale Stromazellen	Medac	16128541 16128558 16128564	10.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern


Datum: 18.03.2026

AMK / Das BfArM informiert aktuell zu Hinweisen für eine sichere Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern. Anlass ist ein gemeldeter Todesfall eines Säuglings, bei dem der Verdacht auf Aspiration eines nicht vollständig aufgelösten Tablettenfragments bestand.

Colecalciferol und Fluorid dienen bei Säuglingen und Kleinkindern zur Vorbeugung ernährungsbedingter Rachitis und/oder Kariesprophylaxe.

Betroffene Arzneimittel dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern ausschließlich vollständig aufgelöst verabreicht werden, um das Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration („Verschlucken“) der Tablette zu reduzieren. Vor jeder Gabe ist daher zu prüfen, ob die Tablette vollständig zerfallen ist. Die Auflösung muss in einer Flüssigkeit erfolgen, die in der Fach‑ oder Gebrauchsinformation des betroffenen Präparates ausdrücklich genannt wird. Andere Flüssigkeiten als Wasser – zum Beispiel Milch oder Muttermilch – können möglicherweise den Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern und das Risko einer Aspiration erhöhen.

Das BfArM wird die betroffenen Zulassungsinhaber auffordern, die Angaben in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu überprüfen, ob hinsichtlich des genannten Risikos weiterer Präzisierungsbedarf besteht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu beraten. Die hergestellte Lösung darf keine sichtbaren Rückstände oder Tablettenfragmente enthalten; dies ist vor jeder Anwendung zwingend zu überprüfen. Insbesondere bei einem Präparatewechsel ist auf die jeweiligen produktspezifischen Angaben (zur verwendeten Flüssigkeit) in Fach‑ und Gebrauchsinformationen zu achten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Arzneimitteln bei Säuglingen und Kleinkindern sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Colecalciferol (Vitamin D3) / Fluorid – sichere Anwendung von Tabletten zur Rachitis- und/oder Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 18. März 2026)