Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Herceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Trastuzumab	Lunapharm Deutschland		24.07.2018
Chargenrückruf	Mabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Infusionslösungskon	Rituximab	Lunapharm Deutschland	11102703 11090242	24.07.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Bortezomib	Lunapharm Deutschland	11001149	24.07.2018
Chargenrückruf	Xgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Injektionslösung	Denosumab	Lunapharm Deutschland	12553939	24.07.2018
Rückrufe allgemein	Buparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eine	Budesonid	Pari Pharma	10738623 10738646 10738652 10738681 10738698 10738706 10738729 10738735 10738741 10738758 10738787	24.07.2018
Chargenrückruf	Neulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, Injektionslösung	Pegfilgrastim	CC Pharma	09222995	20.07.2018
Chargenüberprüfungen	Atozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 Filmtabletten	Ezetimib, Atorvastatin	EurimPharm Arzneimittel	12478155	19.07.2018
Herstellerinformation	Jext® Adrenalin-Autoinjektor				17.07.2018
Rückrufe allgemein	OlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten		TAD Pharma	13724366 13724372 13724389 13724395 13724403 13724426 13724432 13724449 13724455	17.07.2018
Rote-Hand-Briefe	Keytruda®	Pembrolizumab	Merck Sharp & Dohme B.V.		11.07.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rückrufe allgemein

Hersteller: Lilly Deutschland GmbH	Produkt: Portrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Wirkstoff: Necitumumab
Datum: 02.02.2021	PZN: 11645906, 13513758

Alle Chargen

Eli Lilly and Company hat sich dazu entschlossen, für Portrazza® bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA keine Zulassungsverlängerung zu beantragen. Damit erlischt die Zulassung von Portrazza® (Necitumumab) 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, alle Packungsarten (PZN 11645906 und 13513758), zum 14. Februar 2021. Portrazza® ist dann nicht mehr verkehrsfähig und die noch im Markt befindliche Ware wird hiermit zurückgerufen.

Bitte überprüfen Sie Ihre Portrazza®-Lagerbestände. Alle Packungsarten sind Gegenstand des Rückrufs.
Die Entscheidung, die Zulassung nicht zu verlängern, wurde nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit getroffen.
Seit 15. Februar 2016 ist Portrazza® (Necitumumab) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zugelassen zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Die Behandlungslandschaft beim Plattenepithelkarzinom hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt. Derzeit empfehlen die Leitlinien in der Erstlinientherapie des plattenepithelialen mNSCLC eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie. Eine Necitumumab-Kombinationstherapie wird Patienten nach den ESMO-Leitlinien nicht mehr empfohlen und nur noch selten angewendet.
Mit Schreiben vom August 2020 wurden die Fachkreise auf die bevorstehende Marktrücknahme aufmerksam gemacht. Dabei wurde empfohlen, keine neuen Patienten auf Portrazza® einzustellen. Portrazza® wurde zum 15. August 2020 in der Lauer-Taxe außer Vertrieb gemeldet.
Sollten Sie Portrazza® vorrätig haben, kontaktieren Sie bitte den Lilly-Kundenservice unter der kostenlosen Telefon-Nummer 0800 5455900, um die Rückerstattung im Einzelfall zu besprechen.