Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, “EurimPharm”, 50, 54 und 100 Retardtabletten	Tapentadol	EurimPharm Arzneimittel	11851824 11029840 11029857	03.09.2018
Herstellerinformation	Fastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen		MEDA Pharma		31.08.2018
Chargenrückruf	Pradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 Hartkapseln	Dabigatran	Emra-Med	10339509	31.08.2018
Chargenrückruf	Linola®, 50, 75, 150 und 2x250 g Creme	ungesättigte Fettsäuren	Dr. August Wolff Arzneimittel	02489672 06340760 06340777 06340783	28.08.2018
Chargenrückruf	Montelukast AL 5 mg, 20 Kautabletten	Montelukast	Aliud Pharma	09718420	28.08.2018
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“ 100 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10226053	28.08.2018
Herstellerinformation	Aspirin i.v. 500 mg	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital		28.08.2018
Chargenüberprüfungen	Simvastatin - 1 A Pharma® 30 mg, 100 Filmtabletten	Simvastatin	1 A Pharma	00766788	27.08.2018
Chargenrückruf	Afinitor 5 mg, „CC Pharma“, 30 Tabletten	Everolimus	CC Pharma	07776867	20.08.2018
Chargenrückruf	Baycuten HC Creme, „ACA Müller“ 60 g	Clotrimazol, Hydrocortison	ACA Müller ADAG Pharma	06586283	20.08.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rückrufe allgemein

Hersteller: Lilly Deutschland GmbH	Produkt: Portrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Wirkstoff: Necitumumab
Datum: 02.02.2021	PZN: 11645906, 13513758

Alle Chargen

Eli Lilly and Company hat sich dazu entschlossen, für Portrazza® bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA keine Zulassungsverlängerung zu beantragen. Damit erlischt die Zulassung von Portrazza® (Necitumumab) 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, alle Packungsarten (PZN 11645906 und 13513758), zum 14. Februar 2021. Portrazza® ist dann nicht mehr verkehrsfähig und die noch im Markt befindliche Ware wird hiermit zurückgerufen.

Bitte überprüfen Sie Ihre Portrazza®-Lagerbestände. Alle Packungsarten sind Gegenstand des Rückrufs.
Die Entscheidung, die Zulassung nicht zu verlängern, wurde nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit getroffen.
Seit 15. Februar 2016 ist Portrazza® (Necitumumab) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zugelassen zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Die Behandlungslandschaft beim Plattenepithelkarzinom hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt. Derzeit empfehlen die Leitlinien in der Erstlinientherapie des plattenepithelialen mNSCLC eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie. Eine Necitumumab-Kombinationstherapie wird Patienten nach den ESMO-Leitlinien nicht mehr empfohlen und nur noch selten angewendet.
Mit Schreiben vom August 2020 wurden die Fachkreise auf die bevorstehende Marktrücknahme aufmerksam gemacht. Dabei wurde empfohlen, keine neuen Patienten auf Portrazza® einzustellen. Portrazza® wurde zum 15. August 2020 in der Lauer-Taxe außer Vertrieb gemeldet.
Sollten Sie Portrazza® vorrätig haben, kontaktieren Sie bitte den Lilly-Kundenservice unter der kostenlosen Telefon-Nummer 0800 5455900, um die Rückerstattung im Einzelfall zu besprechen.