Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Avastin 25 mg / ml 400 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Bevacizumab	NMG Pharma	12651903	11.09.2018
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg und 150 mg, „Orifarm“, 50 und 100 Retardtabletten	Tapentadol	Orifarm	13872262 08450613 13872285 10014664	10.09.2018
Chargenüberprüfungen	Eligard 22,5 mg, „ACA Müller“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung	Leuprorelinacetat	ACA Müller ADAG Pharma	07572461	10.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „ADL Pharma“, 50 und 100 Hartkapseln	Tacrolimus	ADL Pharma	06465881 06465898	06.09.2018
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten, Palexia retard 150 mg, „remedix“, 50 und 100 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181 10226082 10226194	06.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „Medicopharm“, 100 Hartkapseln	Tacrolimus	Medicopharm	13425244	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „kohlpharma“, 50 und 100 Hartkapseln	Tacrolimus	kohlpharma	00008579 00008585	05.09.2018
Chargenrückruf	Abstral 100 Mikrogramm, 30 Sublingualtabletten	Fentanyl	Kyowa Kirin	02040297	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „Abacus“, 100 Hartkapseln	Tacrolimus	Abacus Medicine A/S	10957696	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „Emra-Med“, 50 und 100 Hartkapseln	Tacrolimus	Emra-Med	08915288 08907395	05.09.2018

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Eylea®-Fertigspritze: Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks in Folge einer fehlerhaften Dosierung

Hersteller: Bayer (Schweiz) AG	Produkt: Eylea®	Wirkstoff: Aflibercept
Datum: 03.12.2020

Ergänzung der AMK vom 03. Dezember 2020: Eylea Fertigspritzen sind in der EU mit einem Volumen von 90 µl Lösung vorgefüllt. Auch in diesem Fall darf der Inhalt nicht vollständig genutzt werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.

AMK / In Absprache mit der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic informiert in der Schweiz die Bayer (Schweiz) AG mittels eines „Direct healthcare professional letters“ (DHPC) über die korrekte Vorbereitung und Injektion von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Jede Spritze enthält 177 μl Lösung, die jedoch nicht vollständig genutzt werden darf. In einem Vorbereitungsschritt werden überschüssige Lösung sowie Luftblasen durch das Vorschieben der Basis des kuppelförmigen Spritzenkolbens bis zur schwarzen Dosierungslinie auf der Spritze verworfen. Dadurch wird eine korrekte Einzeldosis von 50 μl, entsprechend 2 mg Aflibercept, gewährleistet.

Aufgrund von Meldungen zu kurzzeitigen, vorübergehenden Erhöhungen des Augeninnendrucks und reversiblen Visuseinschränkungen unmittelbar nach intravitrealer Injektion, des die Gefäßneubildung hemmenden Ophthalmikums, lassen Untersuchungen des Zulassungsinhabers vermuten, dass die Ursache dafür in der Applikation eines zu großen Volumens durch eine fehlerhafte Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion liegt.

Daher erinnert die Bayer (Schweiz) AG an die in der Schweizer Fachinformation detailliert beschriebene und illustrierte Anwendung der Eylea®-Fertigspritze und rät im Falle einer Verabreichung eines zu hohen Volumens den Augeninnendruck zu überwachen und, sofern nötig, eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Auch hierzulande ist eine Erhöhung des Augeninnendrucks nach Injektion als Nebenwirkung bekannt. Diesbezügliche Hinweise sowie illustrierte Anwendungshinweise zur korrekten Vorbereitung der Spritze werden auch in der deutschen Fachinformation (Stand: September 2020) aufgeführt.

Weitere Informationen können dem DHPC entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eylea®-Fertigspritzen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Swissmedic; DHPC – Eylea® (Aflibercept) Information zur korrekten Vorbereitung und Injektion. www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Eylea® (Aflibercept) (Zugriff 25. November 2020)