In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationJext® Adrenalin-Autoinjektor17.07.2018
Rückrufe allgemeinOlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenTAD Pharma13724366
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13724449
13724455		17.07.2018
Rote-Hand-BriefeKeytruda®PembrolizumabMerck Sharp & Dohme B.V. 11.07.2018
ChargenrückrufValsartanDiverse11.07.2018
ChargenrückrufAripiprazol beta 10 mg, 98 TablettenAripiprazolbetapharm Arzneimittel1078443910.07.2018
ChargenrückrufValsargamma 80 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenValsartanAAA-Pharma07554687
07554724
07554730		10.07.2018
ChargenrückrufValsartan AL 40 mg, 28 FilmtablettenValsartanAliud Pharma0775834910.07.2018
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche 09.07.2018
ChargenrückrufValsartan-Actavis 80 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenValsartanPuren Pharma07533343
10316000
10316017
09687263		09.07.2018
ChargenrückrufValsartan PurenValsartanPuren Pharma09.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung: Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Hersteller:
Allergan Pharmaceuticals International Limited 		Produkt:
Kybella®		 Wirkstoff:
Deoxycholsäure
Datum:
18.01.2019
AMK / Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von Nekrosen an den Injektionsstellen bei der Anwendung von Kybella® (Deoxycholsäure) 10 mg/ml Injektionslösung. Bei mit Deoxycholsäure behandelten Patienten wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle einschließlich Arteriennekrosen im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung berichtet.

Kybella® ist ein EU-weit zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle von submentalem Fett bei Erwachsenen, wenn diese eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellen. Das Arzneimittel wird derzeit nicht in Deutschland vermarktet.

Kybella® darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden.

Das Arzneimittel ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden und die Nadel darf während der Injektion nicht aus dem subkutanen Fett herausgezogen werden. Eine falsche Injektionstechnik könnte das Risiko von Hautulzerationen und Nekrosen erhöhen.

Treten Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auf darf nie wieder eine Anwendung des Arzneimittels erfolgen.

Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden bezüglich des Risikos aktualisiert.
Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. /

Quellen
PharmaLex GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Belkyra: DHPC zu „Injection Site Necrosis“ (Produkt in Deutschland nicht vermarktet). (17. Januar 2019)