In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabLunapharm Deutschland24.07.2018
ChargenrückrufMabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InfusionslösungskonRituximabLunapharm Deutschland11102703
11090242		24.07.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibLunapharm Deutschland1100114924.07.2018
ChargenrückrufXgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InjektionslösungDenosumabLunapharm Deutschland1255393924.07.2018
Rückrufe allgemeinBuparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eineBudesonidPari Pharma10738623
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10738758
10738787		24.07.2018
ChargenrückrufNeulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungPegfilgrastimCC Pharma0922299520.07.2018
ChargenüberprüfungenAtozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 FilmtablettenEzetimib, AtorvastatinEurimPharm Arzneimittel1247815519.07.2018
HerstellerinformationJext® Adrenalin-Autoinjektor17.07.2018
Rückrufe allgemeinOlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenTAD Pharma13724366
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13724403
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13724455		17.07.2018
Rote-Hand-BriefeKeytruda®PembrolizumabMerck Sharp & Dohme B.V. 11.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten

Datum:
11.11.2014
AMK / Mit dem Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung Mitte 2012 in Deutschland, erhielten Patienten die Möglichkeit, vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) den zuständigen Behörden online zu melden. Nun veröffentlichte die EMA ein Infor­- ma­tionsblatt in allen Amtssprachen der EU, um Patienten darin zu bestärken (1, hier finden Sie das PDF «PZ-Service EMA-46-14»). Die Arzneimittelbehörden hoffen, dass Patientenmeldungen dazu beitragen, seltene UAW schneller zu erkennen. Laut dem Informationsblatt hilft dies, Arzneimittel sicherer zu machen. Der EMA-Flyer informiert über das Meldungsverfahren und über die nötigen Angaben. Auf der Rückseite des Informationsblattes sind Antworten auf »häufig gestellte Fragen« zu finden, die auch bei der Erhebung von Verdachtsfällen zu UAW in der Apotheke nützlich sein können. Wie der AMK gelegentlich mitgeteilt wird, sind Patienten nicht selten verunsichert, wenn Mitarbeiter von Apotheken bei der Erfüllung ihrer Meldepflichten persönliche Angaben erheben. Die AMK empfiehlt diesen Patienten das Informationsblatt auszuhändigen. Das Informationsblatt befindet sich austrennbar im Serviceteil dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung. Alternativ kann das Dokument, auch in anderen Sprachen, unter www.adrreports.eu heruntergeladen werden. Unter der oben genannten Internetadresse können zudem auch für alle europäisch und national zugelassenen Arzneimittel die Gesamtzahlen individueller, vermuteter UAW in der öffentlich zugänglichen Eudravigilanz-Datenbank recherchiert werden (2). Die Ergebnisse lassen sich nach Alter, Geschlecht und Art und Verlauf der vermuteten UAW darstellen. Zu beachten gilt, dass die Aussagekraft dieser Daten aufgrund ungeklärter Kau­salität begrenzt ist. Informationen auf der Website erläutern dazu, dass die Verdachtsfälle erst geprüft und eventuelle Signale bewertet werden müssen. Berichte von vermuteten UAW sind ein wichtiger Baustein in der Abwehr von Arzneimittelrisiken, daher bittet die AMK Apotheken, Patienten auf diese Möglichkeiten hinzuweisen und mit ihrer fachlichen Expertise dabei zu unterstützen. Quelle 1. European Medicines Agency (EMA), Wussten Sie schon…? Sie können Nebenwirkungen selbst melden. www.adrreports.eu. --> DE --> eine Nebenwirkung melden --> weiterführende Informationen (23. Oktober 2014) 2. European Medicines Agency (EMA), Informa­tion on suspected side effects of nationally authorized medicines now available through single website. www.ema.europa.eu --> search document library --> reference number: EMA/540282/2014 (23. Oktober 2014)