Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Certican®	Everolimus	Docpharm ArzneimittelvertriebaA		25.07.2018
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		25.07.2018
Chargenrückruf	Alimta 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Pemetrexed	Lunapharm Deutschland	10738066	24.07.2018
Chargenrückruf	Herceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Trastuzumab	Lunapharm Deutschland		24.07.2018
Chargenrückruf	Mabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Infusionslösungskon	Rituximab	Lunapharm Deutschland	11102703 11090242	24.07.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Bortezomib	Lunapharm Deutschland	11001149	24.07.2018
Chargenrückruf	Xgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Injektionslösung	Denosumab	Lunapharm Deutschland	12553939	24.07.2018
Rückrufe allgemein	Buparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eine	Budesonid	Pari Pharma	10738623 10738646 10738652 10738681 10738698 10738706 10738729 10738735 10738741 10738758 10738787	24.07.2018
Chargenrückruf	Neulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, Injektionslösung	Pegfilgrastim	CC Pharma	09222995	20.07.2018
Chargenüberprüfungen	Atozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 Filmtabletten	Ezetimib, Atorvastatin	EurimPharm Arzneimittel	12478155	19.07.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet


Datum: 16.05.2017

AMK / Das BfArM hat mittels Stufenplanbescheid, Stufe II, vom 12. Mai 2017 das Ruhen mehrerer nationaler Arzneimittelzulassungen verschiedener Zulassungsinhaber angeordnet, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1,2). Die AMK berichtete bereits über die Initiierung eines EU-Risikobewertungsverfahrens (siehe PZ 13/2017, Seite 105).

Das BfArM stellt fest, dass aufgrund erheblicher Verstöße gegen die ordnungsgemäße Durchführung von Studien, die betroffenen Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden sind und somit die Zulassung nicht hätte erteilt werden dürfen.

Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 15. Mai 2017 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Mai 2018. Das BfArM hat hierzu eine Liste der betroffenen Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht, deren Inhalt je nach Widerspruch der Zulassungsinhaber gegen den oben genannten Bescheid oder durch Vorlage anderer geeigneter Studien sich verändern kann (1, 3). Die Liste enthält die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN). Wie in vorangegangenen Fällen, ist es derzeit nicht möglich, mit diesen Angaben eine verbindliche PZN- oder gar Chargen-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen.

Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten im Rahmen von Rückrufen oder Chargenrückrufen für die einzelnen Arzneimittel werden gegebenenfalls und auf Basis der Entscheidungen der zuständigen Überwachungsbehörden der Länder erwartet. In dem Zusammenhang weist die AMK auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind.

Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte somit nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (3). Für betroffene Arzneimittel, die eine EU-Zulassung haben, steht der Durchführungsbeschuss der Europäischen Kommission derzeit noch aus. /

Quellen

BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die mit Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs zugelassen wurden. (12. Mai 2017)
BfArM; CHMP empfiehlt das Ruhen von Arzneimittelzulassungen wegen unzuverlässiger Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 12. Mai 2017)
BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 15. Mai 2017)