In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1841-1850 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg und 150 mg, „Orifarm“, 50 und 100 RetardtablettenTapentadolOrifarm13872262
08450613
13872285
10014664		10.09.2018
ChargenüberprüfungenEligard 22,5 mg, „ACA Müller“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungLeuprorelinacetatACA Müller ADAG Pharma0757246110.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „ADL Pharma“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimusADL Pharma06465881
06465898		06.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten, Palexia retard 150 mg, „remedix“, 50 und 100 RetardtablettenTapentadolremedix10998181
10226082
10226194		06.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Medicopharm“, 100 HartkapselnTacrolimusMedicopharm1342524405.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „kohlpharma“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimuskohlpharma00008579
00008585		05.09.2018
ChargenrückrufAbstral 100 Mikrogramm, 30 SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin0204029705.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Abacus“, 100 HartkapselnTacrolimusAbacus Medicine A/S1095769605.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Emra-Med“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimusEmra-Med08915288
08907395		05.09.2018
Rote-Hand-BriefeJetrea®OcriplasminThromboGenics NV04.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Eligard (Leuprorelinacetat) Minderwirkung aufgrund von unkorrekter Vorbereitung und Applikation

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Empfehlung des PRAC zu Eligard® (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) Anfang September informiert nun die Firma Astellas Pharma GmbH in Abstimmung mit der europäischen und nationalen Behörde mittels Informationsbrief über die Minderwirkung des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom (1). Die Gründe für die ungenügende Suppression des Plasma-Testosteron-Spiegels seien Fehler bei der Lagerung, während der Zubereitung, beim Mischen und der Applikation der Depotspritze. Nach Analyse von Spontanberichten zu Medikationsfehlern bei dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Agonist, Leuprorelin, empfahl der PRAC eine Vereinfachung der Anleitung in den Abschnitten 6.6. der Fachinformation und 7 der Gebrauchsinformation sowie die Optimierung des Applikationssystems (2). Diese Maßnahmen sind nach Umsetzung vom Zulassungsinhaber auf Wirksamkeit hin zu überprüfen. Derzeit empfiehlt die Firma, sich vor Anwendung des Produktes mit den Anweisungen zur Vorbereitung und Applikation vertraut zu machen und diese zu befolgen (1). Bei über dem Kastrationsniveau liegenden Testosteron-Spiegeln (> 50 ng/dl; > 1,7 nmol/l) und/oder einem Anstieg der PSA (prostataspezifisches Antigen)-Spiegel soll bei der Interpretation der Daten ein möglicher Zusammenhang mit Medikationsfehlern beachtet werden. Da Fehler darin bestanden, dass die Vorbereitung der Depotspritze nicht bei Raumtemperatur erfolgte, soll eine Änderung der Zulassung bezüglich der Lagertemperatur des Produktes eingereicht werden, die es erlauben soll, das Produkt bis zu einem Monat bei Raumtemperatur zu lagern (2). Die AMK bittet die Apotheken darum, Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Applikation von Eligard unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1. Astellas Pharma GmbH; Eligard (Leuprorelinacetat-Depotinjektionen) – Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund von unkorrekten Rekonstitutions- und Verabreichungsverfahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Informationsbriefe (28. November 2014) 2. EMA, PRAC; PRAC recommendations on signals, Adopted at the PRAC meeting of 8 -11 September 2014, 1.4. Leuprorelin – Medicationerror – wrong technique in drug usage process. www.ema.europa.eu → Human regulatory → pharmacovigilance → signal management → PRAC recommendations (28. November 2014)