In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg und 150 mg, „Orifarm“, 50 und 100 RetardtablettenTapentadolOrifarm13872262
08450613
13872285
10014664		10.09.2018
ChargenüberprüfungenEligard 22,5 mg, „ACA Müller“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungLeuprorelinacetatACA Müller ADAG Pharma0757246110.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „ADL Pharma“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimusADL Pharma06465881
06465898		06.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten, Palexia retard 150 mg, „remedix“, 50 und 100 RetardtablettenTapentadolremedix10998181
10226082
10226194		06.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Medicopharm“, 100 HartkapselnTacrolimusMedicopharm1342524405.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „kohlpharma“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimuskohlpharma00008579
00008585		05.09.2018
ChargenrückrufAbstral 100 Mikrogramm, 30 SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin0204029705.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Abacus“, 100 HartkapselnTacrolimusAbacus Medicine A/S1095769605.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Emra-Med“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimusEmra-Med08915288
08907395		05.09.2018
Rote-Hand-BriefeJetrea®OcriplasminThromboGenics NV04.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tysabri® (Natalizumab): Minimierung des PML-Risikos

Produkt:
Tysabri®		 Wirkstoff:
Natalizumab
Datum:
14.03.2016

Natalizumab (Tysabri®) ist zugelassen zur Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren in bestimmten klinischen Situationen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Maßnahmen, um das Risiko einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) zu minimieren (siehe auch Drug Safety Mail 2016-08).

Eine frühzeitige Feststellung einer PML ist mit einer verbesserten Prognose verknüpft. Bei Patienten mit einem höheren Risiko für eine PML sollten daher häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle drei bis sechs Monate) mit einem verkürzten MRT-Protokoll in Betracht gezogen werden – auch klinisch asymptomatische PML-Fälle können so diagnostiziert werden. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die anti-JCV-Antikörper aufweisen, ist das PML-Risiko mit dem Niveau der Antikörper (anti-JCV-Antikörper-Index) verbunden.

Ein höheres Risiko für eine PML besteht bei Patienten,

  • die anti-JCV-Antikörper-positiv sind, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden oder
  • die einen hohen anti-JCV-Antikörper-Index haben, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.

Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die einen niedrigen anti-JCV-Antikörper-Index aufweisen, sollte ab zwei Jahren Behandlungsdauer der Index alle sechs Monate bestimmt werden. Weitere und detailliertere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Schulungsmaterialien befinden sich zurzeit in Überarbeitung, die Fach- und die Gebrauchsinformation werden aktualisiert.