Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg und 150 mg, „Orifarm“, 50 und 100 Retardtabletten	Tapentadol	Orifarm	13872262 08450613 13872285 10014664	10.09.2018
Chargenüberprüfungen	Eligard 22,5 mg, „ACA Müller“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung	Leuprorelinacetat	ACA Müller ADAG Pharma	07572461	10.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „ADL Pharma“, 50 und 100 Hartkapseln	Tacrolimus	ADL Pharma	06465881 06465898	06.09.2018
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten, Palexia retard 150 mg, „remedix“, 50 und 100 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181 10226082 10226194	06.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „Medicopharm“, 100 Hartkapseln	Tacrolimus	Medicopharm	13425244	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „kohlpharma“, 50 und 100 Hartkapseln	Tacrolimus	kohlpharma	00008579 00008585	05.09.2018
Chargenrückruf	Abstral 100 Mikrogramm, 30 Sublingualtabletten	Fentanyl	Kyowa Kirin	02040297	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „Abacus“, 100 Hartkapseln	Tacrolimus	Abacus Medicine A/S	10957696	05.09.2018
Chargenrückruf	Prograf 1 mg, „Emra-Med“, 50 und 100 Hartkapseln	Tacrolimus	Emra-Med	08915288 08907395	05.09.2018
Rote-Hand-Briefe	Jetrea®	Ocriplasmin	ThromboGenics NV		04.09.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung

Hersteller: AIRA Pharm	Produkt: Azacitidin Pharmascience	Wirkstoff: Azacitidin
Datum: 12.04.2023	PZN: 17599076

AMK / Die Firma AIRA Pharm GmbH informiert mittel Informationsschreiben über das Inverkehrbringen von Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in polnischer Aufmachung aufgrund einer Ausnahmegenehmigung des BfArM gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (1). Die Gestattung ist befristet bis zum 01. Juli 2023 und erfolgt, um einen drohenden Versorgungsengpass mit dem Zytostatikum abzuwenden (2).

Die Packungen in polnischer Aufmachung werden über die bestehende PZN (PZN 17599076) vertrieben und sind serialisiert bzw. verifikationspflichtig (securPharm). Den Packungen liegt zudem das Informationsschreiben der Firma sowie die deutschsprachige Packungsbeilage bei. Das Informationsschreiben der Firma kann auch hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azacitidin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AMK an AIRA Pharm GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Azacitidin Pharmascience - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz. (6. April 2023)
2) BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 01.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. April 2023)