In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „Eurim Pharm”, 24, 54 und 100 Retardtabletten und Palexia retard 150 mg, „EurimPharm”, 54 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11029834
11029840
11029857
11029886		18.09.2018
HerstellerinformationTramadolor® 100 Injekt InjektionslösungHexal18.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 150 mg, „kohlpharma“, 100 RetardtablettenTapentadolkohlpharma-GmbH1055040517.09.2018
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		17.09.2018
ChargenrückrufChlorhexamed Direkt 1%, 9 g GelChlorhexidinGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0497859913.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „PB Pharma“, 100 RetardtablettenTapentadolPB Pharma0122457511.09.2018
ChargenrückrufLucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungRanibizumabNMG Pharma1336435311.09.2018
ChargenrückrufHumira 40 mg / 0,4 ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, Injektionslösung im Fertigpen, Humira 40mg / 0,4ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, InjektionslAdalimumabNMG Pharma13625256
13625233		11.09.2018
ChargenrückrufEnbrel 50 mg Injektionslösung, „NMG Pharma“, 12 FertigspritzenEtanerceptNMG Pharma1324653011.09.2018
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabNMG Pharma1265188911.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Eylea®-Fertigspritze: Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks in Folge einer fehlerhaften Dosierung

Hersteller:
Bayer (Schweiz) AG		 Produkt:
Eylea®		 Wirkstoff:
Aflibercept
Datum:
03.12.2020

Ergänzung der AMK vom 03. Dezember 2020: Eylea Fertigspritzen sind in der EU mit einem Volumen von 90 µl Lösung vorgefüllt. Auch in diesem Fall darf der Inhalt nicht vollständig genutzt werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.

AMK / In Absprache mit der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic informiert in der Schweiz die Bayer (Schweiz) AG mittels eines „Direct healthcare professional letters“ (DHPC) über die korrekte Vorbereitung und Injektion von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Jede Spritze enthält 177 μl Lösung, die jedoch nicht vollständig genutzt werden darf. In einem Vorbereitungsschritt werden überschüssige Lösung sowie Luftblasen durch das Vorschieben der Basis des kuppelförmigen Spritzenkolbens bis zur schwarzen Dosierungslinie auf der Spritze verworfen. Dadurch wird eine korrekte Einzeldosis von 50 μl, entsprechend 2 mg Aflibercept, gewährleistet.

Aufgrund von Meldungen zu kurzzeitigen, vorübergehenden Erhöhungen des Augeninnendrucks und reversiblen Visuseinschränkungen unmittelbar nach intravitrealer Injektion, des die Gefäßneubildung hemmenden Ophthalmikums, lassen Untersuchungen des Zulassungsinhabers vermuten, dass die Ursache dafür in der Applikation eines zu großen Volumens durch eine fehlerhafte Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion liegt.

Daher erinnert die Bayer (Schweiz) AG an die in der Schweizer Fachinformation detailliert beschriebene und illustrierte Anwendung der Eylea®-Fertigspritze und rät im Falle einer Verabreichung eines zu hohen Volumens den Augeninnendruck zu überwachen und, sofern nötig, eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Auch hierzulande ist eine Erhöhung des Augeninnendrucks nach Injektion als Nebenwirkung bekannt. Diesbezügliche Hinweise sowie illustrierte Anwendungshinweise zur korrekten Vorbereitung der Spritze werden auch in der deutschen Fachinformation (Stand: September 2020) aufgeführt.

Weitere Informationen können dem DHPC entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eylea®-Fertigspritzen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Swissmedic; DHPC – Eylea® (Aflibercept) Information zur korrekten Vorbereitung und Injektion. www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Eylea® (Aflibercept) (Zugriff 25. November 2020)