In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „Eurim Pharm”, 24, 54 und 100 Retardtabletten und Palexia retard 150 mg, „EurimPharm”, 54 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11029834
11029840
11029857
11029886		18.09.2018
HerstellerinformationTramadolor® 100 Injekt InjektionslösungHexal18.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 150 mg, „kohlpharma“, 100 RetardtablettenTapentadolkohlpharma-GmbH1055040517.09.2018
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		17.09.2018
ChargenrückrufChlorhexamed Direkt 1%, 9 g GelChlorhexidinGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0497859913.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „PB Pharma“, 100 RetardtablettenTapentadolPB Pharma0122457511.09.2018
ChargenrückrufLucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungRanibizumabNMG Pharma1336435311.09.2018
ChargenrückrufHumira 40 mg / 0,4 ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, Injektionslösung im Fertigpen, Humira 40mg / 0,4ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, InjektionslAdalimumabNMG Pharma13625256
13625233		11.09.2018
ChargenrückrufEnbrel 50 mg Injektionslösung, „NMG Pharma“, 12 FertigspritzenEtanerceptNMG Pharma1324653011.09.2018
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabNMG Pharma1265188911.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Epaclob (Clobazam) Suspension: Risiko einer Atemdepression und Sedierung beim Wechsel von Tabletten auf Suspension

Hersteller:
Ethypharm		 Produkt:
Epaclob		 Wirkstoff:
Clobazam
Datum:
21.08.2020

AMK / Die Firma Ethypharm informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde in Irland mittels eines „Dear Healthcare Professional (DHCP) letter“, dem Äquivalent zum deutschen Rote-Hand-Brief, über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung bei Umstellung der Therapie von Clobazam-haltigen Tabletten auf Epaclob (Clobazam) Suspension (1).

Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension ist in Deutschland seit gut einem Jahr im Handel und zugelassen zur adjuvanten Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren darf das Benzodiazepin laut Fachinformation nur in außergewöhnlichen Situationen verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt.

Aufgrund der noch geringen Erfahrung mit Epaclob in Deutschland möchte die AMK an die o. g. Risiken beim Wechsel der Formulierungen hinweisen. Wie randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegen, ist die Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent; die maximale Plasmakonzentration ist bei Gabe der Suspension cirka 20 % höher, was das Risiko für Atemdepression und Sedierung erhöhen könnte (2). Daher ist insbesondere bei der Umstellung von Tabletten auf die Suspension Vorsicht geboten.
Weitere Informationen sind den aktuellen Fachinformationen der jeweiligen Epaclob-Suspensionen zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Clobazam-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Fannin Limited, Risk of respiratory depression and sedation associated with Epaclob 1 mg/ml und 2 mg/ml oral suspension® (clobazam), 7. Juli 2020.
2) Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen; Fachinformationen, Stand Juni 2019.