In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzurdex®DexamethasonEurimPharm Arzneimittel12.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300312.10.2018
HerstellerinformationSildenafil11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonAllergan Pharmaceuticals1398898711.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonkohlpharma-GmbH1249384111.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657511.10.2018
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg und 300 mg / 25 mg FilmtablettAurobindo Pharma02724216
02724222
02815947
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02816071
02816094
02816125
02816131
02816148
02816214		11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonEmra-Med Arzneimittel1334962608.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonCC Pharma1386143608.10.2018
ChargenrückrufAdenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten FebuxostatAbacus Medicine A/S1147972108.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Brief zu Cyproteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Einschränkungen der Indikation aufgrund des Risikos für Meningeome

Datum:
16.04.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber hochdosierter Cyproteronacetat (CPA)-haltiger Arzneimittel informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko für Meningeome.

Das antiandrogen wirkende Gestagen ist bei Frauen ab einer Dosis von 10 mg/Tag als Monotherapie bei mittelschweren bis schweren Androgenisierungserscheinungen (z. B. Hirsutismus, Akne und androgenetische Alopezie) indiziert. Bei Männern kann es zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms sowie zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen eingesetzt werden.

Aktuelle Ergebnisse einer epidemiologischen Kohortenstudie an rund 250.000 Frauen zeigten einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen der CPA-Einnahme und Meningeomen. Niedrig exponierte (< 3 g kumulativ) Frauen zeigten eine Inzidenzrate von 4,5 Fällen pro 100.000 Patientenjahre, während Frauen der höchsten kumulativen Dosis (> 60 g) mit 129 Fällen pro 100.000 Patientenjahre ein nahezu 22-fach höheres Risiko für Meningeome aufwiesen.

Folgende Anwendungseinschränkungen sind nun vorab der Aktualisierung der Produktinformationen zu beachten:

  • Meningeome wurden in Verbindung mit der Anwendung von CPA hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber berichtet.
  • Patienten unter CPA-Therapie sollten auf Meningeome überwacht werden.
  • Wird ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
  • Bei Frauen mit ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen, die eine Hormonbehandlung erfordern, ist CPA in 10 oder 50 mg nur angezeigt, wenn niedrigere CPA-Dosen oder andere Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen konnten.
  • In der Dosierung 50 und 100 mg p. o. oder 300 mg als Injektionslösung kann es bei Hypersexualität und Sexualdeviationen bei Männern angewendet werden, wenn andere Interventionen als ungeeignet angesehen werden.
     

In der Therapie mit niedrig dosiertem CPA (1 bzw. 2 mg) in Kombination mit Estradiolvalerat bzw. Ethinylestradiol konnten keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert werden. Dennoch sind niedrig dosierte Kombinationsprodukte aufgrund des Zusammenhangs kumulativer Dosen und dem Risiko jetzt bei Patienten mit Meningeom oder mit Meningeom-Anamnese kontraindiziert. Unverändert bleibt die Anwendung bei onkologischen Indikationen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Einführungstext RHB Cyproteron, T:16.04.2020. (14. April 2020)