In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „Eurim Pharm”, 24, 54 und 100 Retardtabletten und Palexia retard 150 mg, „EurimPharm”, 54 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11029834
11029840
11029857
11029886		18.09.2018
HerstellerinformationTramadolor® 100 Injekt InjektionslösungHexal18.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 150 mg, „kohlpharma“, 100 RetardtablettenTapentadolkohlpharma-GmbH1055040517.09.2018
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		17.09.2018
ChargenrückrufChlorhexamed Direkt 1%, 9 g GelChlorhexidinGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0497859913.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „PB Pharma“, 100 RetardtablettenTapentadolPB Pharma0122457511.09.2018
ChargenrückrufLucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungRanibizumabNMG Pharma1336435311.09.2018
ChargenrückrufHumira 40 mg / 0,4 ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, Injektionslösung im Fertigpen, Humira 40mg / 0,4ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, InjektionslAdalimumabNMG Pharma13625256
13625233		11.09.2018
ChargenrückrufEnbrel 50 mg Injektionslösung, „NMG Pharma“, 12 FertigspritzenEtanerceptNMG Pharma1324653011.09.2018
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabNMG Pharma1265188911.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen

Datum:
26.10.2018

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das erhöhte Risiko von Aortenaneurysmen und –dissektionen bei der systemischen und inhalativen Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln. Hierauf weisen Daten aus epidemiologischen und nicht klinischen Studien hin, die dem Rote-Hand-Brief entnommen werden können.

Fluorchinolone sind Breitbandantibiotika und werden gegen verschiedene, auch lebensbedrohliche, bakterielle Infektionen eingesetzt. In Deutschland zugelassene Wirkstoffe sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen wird nun über Folgendes informiert:

  • Fluorchinolone können das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen insbesondere bei älteren Patienten erhöhen.
  • Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet werden.
  • Als prädisponierende Faktoren gelten unter anderem: Aneurysma-Erkrankung in der Familienanamnese, vorbestehendes Aortenaneurysma oder -dissektion, Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu- oder Riesenzellen-Arteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie sowie Atherosklerose.

Patienten sollten über das Risiko angemessen informiert werden. Insbesondere bei plötzlich auftretenden schweren Bauch-, Brustkorb- oder Rückenschmerzen soll unverzüglich in der Notaufnahme ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken bei der Therapie mit Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Fluorchinolone - aortic aneurysm and dissection (EPITT 18651). (24. Oktober 2018)