In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeJetrea®OcriplasminThromboGenics NV04.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, “EurimPharm”, 50, 54 und 100 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11851824
11029840
11029857		03.09.2018
HerstellerinformationFastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenMEDA Pharma 31.08.2018
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 HartkapselnDabigatranEmra-Med1033950931.08.2018
ChargenrückrufLinola®, 50, 75, 150 und 2x250 g Cremeungesättigte FettsäurenDr. August Wolff Arzneimittel02489672
06340760
06340777
06340783		28.08.2018
ChargenrückrufMontelukast AL 5 mg, 20 KautablettenMontelukastAliud Pharma0971842028.08.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“ 100 RetardtablettenTapentadolremedix1022605328.08.2018
HerstellerinformationAspirin i.v. 500 mgAcetylsalicylsäureBayer Vital28.08.2018
ChargenüberprüfungenSimvastatin - 1 A Pharma® 30 mg, 100 FilmtablettenSimvastatin1 A Pharma0076678827.08.2018
ChargenrückrufAfinitor 5 mg, „CC Pharma“, 30 TablettenEverolimusCC Pharma0777686720.08.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm: Lose Silikonpartikel auf Implantat identifiziert

Hersteller:
Allergan Pharmaceuticals Ireland		 Produkt:
Ozurdex®		 Wirkstoff:
Dexamethason
Datum:
08.10.2018
AMK / Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko loser Silikonpartikel auf der Implantat-Oberfläche von Ozurdex® (Dexamethason) 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator. Die in einer Routineuntersuchung des Ophthalmologikums beobachteten Partikel sind im Durchmesser zirka 300 µm breit und stammen von der Silikonhülle der Nadel. Die Ursache für die Partikelbildung konnte bislang noch nicht eindeutig bestimmt werden.

Von den meisten betroffenen Chargen weisen 2 bis 4 % der Einheiten die Silikonpartikel auf. Es wurden aber auch Fehlerraten von bis zu 22 % beobachtet. Weitere Chargen werden derzeit untersucht.

Die Firma empfiehlt, vorerst auf die Anwendung von Ozurdex® zu verzichten und, wenn möglich, therapeutische Alternativen zu berücksichtigen. Die Entscheidung zur Verwendung des risikobehafteten Arzneimittels sollte der behandelnde Augenarzt nach einer Bewertung des Nutzens und der zusätzlichen Risiken treffen. Patienten müssen vor der Applikation des Implantats ausführlich über den Defekt informiert werden. Erfolgt dennoch eine (Weiter-)Behandlung mit dem Arzneimittel, ist eine regelmäßige Überwachung des Patienten und ein besonderes Augenmerk für mögliche unerwünschte Ereignisse erforderlich.

Obwohl keine ausreichenden Informationen vorliegen, kann ein mögliches klinisches Anzeichen eines dauerhaft im Glaskörper befindlichen, nicht abbaubaren Silikonpartikels eine Beeinträchtigung des Sichtfelds sein. Weitere klinische Anzeichen können intraokulare Entzündungen oder Hornhautreaktionen sein. Auch ein Anstieg des Augeninnendrucks kann in Zusammenhang mit dem Defekt auftreten.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie eine Liste der bislang betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Bitte beachten Sie: Die Firma hat nur einen Chargenrückruf auf Großhandelsebene eingeleitet, um einem Lieferengpass vorzubeugen und möchte bis zum 19. Oktober 2018 informieren, wann neue Bestände in Deutschland wieder verfügbar sein werden.

Bitte seien Sie besonders wachsam bezüglich ophthalmologischer Beschwerden bei Ozurdex®-behandelten Patienten und raten Sie diesen zur Abklärung der Symptome zu einem Augenarztbesuch. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Ozurdex®-Implantats unverzüglich der AMK. /