In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibNMG Pharma1265187206.08.2018
ChargenrückrufM-beta® 10, 100 Retardtabletten und M-beta® 100, 100 RetardtablettenMorphinbetapharm Arzneimittel00293054
00293166		06.08.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „Orifarm“, 100 TablettenEzetimibOrifarm0537133302.08.2018
Chargenrückruf InfectoFos® 5 g, 10x1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0033282502.08.2018
Rote-Hand-BriefeSpinraza®NusinersenBiogen 31.07.2018
ChargenrückrufRobinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml, InjektionslösungGlycopyrroniumRiemser Pharma0189411731.07.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „Emra-Med“, 30, 50 und 100 TablettenEzetimibEmra-Med Arzneimittel10388092
10339449
09434792		27.07.2018
ChargenrückrufBotulismus-Antitoxin Behring, 250 ml, FlascheGlaxoSmithKline0441061127.07.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „kohlpharma“, 100 TablettenEzetimibkohlpharma-GmbH0734982326.07.2018
ChargenrückrufIrbesartan-Hormosan 150 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten und Irbesartan-Hormosan 300 mg, 98 Filmtabletten IrbesartanHormosan Pharma09893531
09893548
09893560
09893749		26.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten: Keine Anwendung bei Diabetes Mellitus Typ 1 mehr

Hersteller:
AstraZeneca		 Produkt:
Forxiga		 Wirkstoff:
Dapagliflozin
Datum:
29.10.2021

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Entscheidung, die Zulassung von Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), mit Wirkung zum 25. Oktober 2021 zurückzuziehen. Das Arzneimittel darf deshalb bei T1DM-Patienten nicht weiter eingesetzt werden. In T1DM-Studien mit dem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor wurde eine Diabetische Ketoazidose (DKA), eine bereits bekannte Nebenwirkung, mit einer Frequenz von „häufig“ berichtet (bei mindestens einem pro 100 Patienten).

Dapagliflozin 5 mg war bislang auch zur Behandlung von Patienten mit T1DM als Zusatz zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2 indiziert, wenn trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erzielt werden konnte. Andere Indikationen sind von dieser Zulassungsänderung nicht betroffen.

Das Absetzen von Dapagliflozin bei Patienten mit T1DM muss in Absprache mit einem auf die Diabetes-Behandlung spezialisierten Arzt erfolgen, sobald dies klinisch praktikabel ist. Nach Beendigung der Behandlung wird eine häufige Blutzuckermessung empfohlen. Die Insulindosis sollte nur vorsichtig erhöht werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Infolge der Rücknahme der Indikation zur Behandlung von T1DM steht das Schulungsmaterial als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung einer DKA unter Forxiga 5 mg, u. a. die Broschüre für medizinisches Personal und die Patientenkarte, zukünftig nicht mehr zur Verfügung.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dapagliflozin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Forxiga, T: morgen, 29.10.2021. (28. Oktober 2021)