In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1831-1840 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeMito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösungmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pulmedac Gesellschaft05.10.2018
ChargenrückrufCetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten CetirizinFair-Med Healthcare10280696
10280704
10280710		02.10.2018
HerstellerinformationValproat – 1A Pharma® 300 mg und 500 mg RetardtablettenValproat1A Pharma02.10.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany 02.10.2018
Rote-Hand-BriefeXarelto®Rivaroxaban02.10.2018
Rückrufe allgemeinAknefug® EL, 25 und 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der HautErythromycinDr. August Wolff Arzneimittel08772877
03182622		01.10.2018
ChargenrückrufKeppra 1000 mg Filmtabletten, 100 Filmtabletten LevetiracetamUCB Pharma0121815528.09.2018
Chargenrückrufzetrol 10 mg, „EurimPharm“, 50 und 100 Tabletten EzetimibEurimPharm Arzneimittel10188097
06198871		27.09.2018
ChargenüberprüfungenMidro Tee, 48 g, TeeSennesblätterMidro Lörrach0860496725.09.2018
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Einzelfall einer bestätigten Fälschung

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme		 Produkt:
Gardasil® 9
Datum:
12.11.2018

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert vorsorglich über eine bestätigte Fälschung (Produktmanipulation) zu Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, der Charge R014446, die durch eine Apotheke gemeldet wurde.

Die Beanstandung bezog sich auf eine Spritze, die mit zwei unvollständigen, übereinander geklebten Etiketten beschriftet war. Das obere Etikett war das größere Decketikett von Gardasil® 9, welches keine Angaben zu der Charge enthielt. Unter diesem befand sich das Grundetikett eines Pneumovax® 23 Etiketts mit der Chargenbezeichnung R008570. Dieses Etikett war um 90° verdreht aufgeklebt. Zudem wies der Spritzenkolben eine lila Farbe auf, die einer Pneumovax® 23 -Aufmachung entspricht. Die Farbe eines Gardasil® 9 Spritzenkolbens ist dunkelbraun. Die Blisterverpackung wurde als intakt beschrieben. Die beanstandete Spritze befand sich in einer Gardasil® 9 Umverpackung mit der Chargennummer R014446.

Analyseergebnisse bestätigen, dass das Beanstandungsmuster vorsätzlich außerhalb des Verfügungsbereichs von MSD manipuliert wurde. Nach derzeitigem Kenntnisstand handelt es sich um einen Einzelfall.

Die Firma gibt nun Kriterien an, wie eine Originalverpackung identifiziert werden kann.
Auf der Spritze müssen vier Etiketten angebracht sein:

  • Ein großes weißes Decketikett mit den Angaben zu Produktname, Dosierung und Zulassungsinhaber (mit Perforation)
  • Ein kleineres transparentes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
  • Ein kleineres weißes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
  • Ein weißes Grundetikett (verbleibt auf der Spritze) mit Angaben zu Produktname, Dosierung, Charge/EXP, Barcode

Die Ausrichtung des Etiketten-Textes muss parallel zum Spritzenkörper verlaufen. Auch die korrekte Farbe des Spritzenkolbens (dunkelbraun) ist zu überprüfen. Die Kontaktdaten der Firma sowie entsprechendes Bildmaterial sind dem Informationsschreiben hinterlegt.

Die AMK bittet Apotheken belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie ihre Bestände zu prüfen. Arzneimittelpackungen mit der Charge R014446 sollten bitte auf die oben genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend die zuständige Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Mitteilung zur Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse (9. November 2018).