Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Adenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten	Febuxostat	Abacus Medicine A/S	11479721	08.10.2018
Chargenüberprüfungen	BCG-Medac, „CC Pharma“, 3 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	BCG-Lebendimpfstoff; Stamm RIVM	CC Pharma	05993922	08.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Ozurdex®	Dexamethason	Allergan Pharmaceuticals Ireland		08.10.2018
Chargenrückruf	Keppra 1000 mg, „Emra-Med“, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Emra-Med Arzneimittel	01897587 05124497	05.10.2018
Chargenrückruf	Mito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung	Mitomycin	Medac	11213414 12357948 11213443 11213466	05.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung		medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH		05.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pul		medac Gesellschaft		05.10.2018
Chargenrückruf	Cetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Cetirizin	Fair-Med Healthcare	10280696 10280704 10280710	02.10.2018
Herstellerinformation	Valproat – 1A Pharma® 300 mg und 500 mg Retardtabletten	Valproat	1A Pharma		02.10.2018
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		02.10.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre


Datum: 14.03.2017

AMK / Das »Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften«, auch als »Cannabisgesetz« bezeichnet, trat am 10. März 2017 in Kraft (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe: PZ 11/2017, Seite 93) (1). Hierdurch können fortan schwerkranke Patienten bei fehlenden Therapiealternativen Cannabis in Arzneimittelqualität zu medizinischen Zwecken erhalten und durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet bekommen, sofern arznei- und betäubungsmittelrechtliche Vorgaben eingehalten werden. Von den etwa 400 bekannten Inhaltsstoffen werden hauptsächlich den Cannabinoiden Δ⁹-Tetrahydrocannabinol (THC, Dronabinol INN) und Cannabidiol (CBD) pharmakotherapeutisch relevante Wirkungen zugeschrieben.

Wie das BfArM informiert, überwacht die neu eingerichtete Cannabisagentur ab 2019 die deutschlandweite Versorgung mit Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität (2). Derzeit erfolgt der Bezug von Cannabis über Importe aus den Niederlanden und Kanada, wo durch staatliche Aufsicht und Vorgaben der »Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen« die Arzneimittelqualität von Cannabis sichergestellt wird. Unabhängig von der Frage der Qualität koordiniert und verantwortet die Bundesopiumstelle eine Begleiterhebung (2), da bislang nur begrenzte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken vorliegen. Hierdurch sollen weitere wichtige Erkenntnisse zum medizinischen Nutzen von Cannabis gewonnen werden. Ärztinnen und Ärzte melden hierbei anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabis, die über 5 Jahre gesammelt und ausgewertet werden, um eine grundsätzliche Einschätzung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis von Cannabisblüten oder nicht zugelassenen Cannabisextrakten zu ermöglichen.

Die AMK erkennt in der Anwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken auch eine besondere Verantwortung für Apothekerinnen und Apotheker. Daher bittet die AMK im Rahmen der Versorgung von Patienten mit Cannabisblüten oder Cannabisextrakt, aufgetretene Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Wirkungen der AMK zu melden. Apothekerinnen und Apotheker sollten aktiv das Gespräch mit dem Patienten suchen und das Auftreten von Nebenwirkungen erfragen.

Auf den Websites des BfArM (www.bfarm.de - Bundesopiumstelle - Cannabis als Medizin), im Mitgliederbereich des DAC/NRF (www.dac-nrf.de DAC/NRF-Werk - Cannabis und Cannabinoide in DAC/NRF) sowie der ABDA (www.abda.de - Mitglieder - Info-Projekte Y FAQ »Cannabisgesetz«) finden sich weiterführende Informationen zur sicheren Anwendung und Abgabe Cannabis-haltiger Arzneimittel. /

Quellen

Bundesgesetzblatt Teil 1 (2017) Nr. 11; Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften. www.bgbl.de (9. März 2017)
BfArM; Cannabis als Medizin: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet Cannabisagentur für künftigen Cannabisanbau in Deutschland ein. www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 7/17 (3. März 2017)