Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 1821-1830 von 3479.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355166 11355172	14.01.2020
Chargenrückruf	Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten	Fluvastatin	Puren Pharma	11354882	14.01.2020
Chargenrückruf	Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Puren Pharma	11354540 11354557 11354563 11354586 11354592	14.01.2020
Chargenrückruf	Docetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Puren Pharma	11354184 11354209	14.01.2020
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 601-601 von 601.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Anwendungsfehler können eine unvollständige Rekonstitution mit Bildung von Agglomeraten begünstigen


Datum: 26.05.2026

AMK / Die AMK hat Spontanmeldungen aus Apotheken zu Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Zeitraum von Januar 2019 bis heute ausgewertet. Insgesamt gingen 45 Beanstandungen ein. Am häufigsten wurde die Bildung von Agglomeraten gemeldet (n = 22).

Apotheken berichteten über nicht vollständig resuspendierbare Bodensätze und Klumpenbildung an Flaschenwand oder -boden; in zwei Fällen im Zusammenhang mit einer unzureichenden antibiotischen Wirkung und in einem Fall mit Therapieunterbrechung.

Cefaclor wird zur oralen Behandlung akuter und chronischer bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs angewendet, z. B. bei Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis.

Die Firma konnte (nach Untersuchung eingesandter Reklamationsmuster) die Mängel nicht bestätigen. Die Beanstandungen zu Klumpenbildungen werden seitens der Firma gegenüber der AMK auf Handhabungsfehler bei der Rekonstitution zurückgeführt (1).

Die AMK beauftragte daraufhin das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung von sieben über den Großhandel bezogenen Mustern zu Cefaclor AL TS 250 zur Überprüfung der gemeldeten Beanstandungen. Das ZL prüfte die Rekonstitution sowohl gemäß Gebrauchsinformation als auch unter gezielter Nachstellung möglicher Anwendungsfehler.

Bei Rekonstitution gemäß der Gebrauchsinformation (Pulver aufschütteln, mit kaltem Wasser bis zur Markierung auffüllen, sofort kräftig schütteln, erneut bis zur Markierung auffüllen und nochmals schütteln) konnten keine Auffälligkeiten beobachtet werden (2). Die rekonstituierten Trockensäfte wiesen keine Agglomerate auf. Somit konnte kein herstellerbedingtes Qualitätsproblem erkannt werden.

Zusätzlich prüfte das ZL mögliche Abweichungen vom vorgesehenen Zubereitungsvorgang. Hierbei wurde das Pulver zunächst gezielt durch mehrmaliges Aufklopfen verdichtet. Erfolgte anschließend die erste Wasserzugabe und sofortiges kräftiges Schütteln, ließ sich das Pulver nicht vollständig benetzen; ein erheblicher Teil verblieb als festhaftender Bodensatz und konnte auch nach fünfminütigem kräftigem Schütteln nicht vollständig suspendiert werden. Auch nach der zweiten Wasserzugabe blieb ein Pulverkuchen bestehen.

Darüber hinaus zeigte sich, dass längere Standzeiten nach der ersten Wasserzugabe die Bildung beständiger, unbenetzter Pulvernester am Flaschenboden begünstigen können. Während bei einer Standzeit von etwa 5 Minuten noch eine Homogenisierung möglich war, kam es bei längeren Standzeit (bis 20 Minuten) zu nicht mehr vollständig resuspendierbaren Bodensätzen.

In der Zusammenschau der Ergebnisse erkennt die AMK derzeit keinen Hinweis auf einen Hersteller-bedingten Qualitätsmangel, der eine unvollständige Rekonstitution mit Bildung von Agglomeraten bedingt. Die AMK empfiehlt daher, bei der Rekonstitution von Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension die Hinweise der Gebrauchsinformation sorgfältig einzuhalten. Insbesondere sollte das Pulver vor der Wasserzugabe vollständig aufgeschüttelt werden. Nach Zugabe des Wassers bis zur Markierung sollte die Flasche unmittelbar kräftig geschüttelt und längere Standzeiten vermieden werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe von Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension angemessen zu informieren und gegebenenfalls bei der Zubereitung zu unterstützen. Notwendigenfalls sollte die Rekonstitution in der Apotheke erwogen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Cefaclor-haltigen Trockensäften, einschließlich (potenzieller) Medikationsfehler, sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Stada Arzneimittel AG an AMK (Korrespondenz); […] Stellungnahme zu Ihrem Vorgang […]. (6. Mai 2025)
2) Stada Arzneimittel AG; Gebrauchsinformation Cefaclor AL TS 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 250 mg Cefaclor in 5 ml Suspension, Lösung, Stand Mai 2021.