In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBD Micro-Fine Ultra 0,25 mm (31G) x 5 mm, 100 Pen-NadelnBecton Dickinson0937286125.09.2018
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, 50x0,5 ml, Lösung für einen Vernebler Penta Arzneimittel1150981825.09.2018
ChargenrückrufValsartan Stada 160 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan Stada 320 mg, 98 Filmtabletten und Valsartan / HCT STADA 160 mg / 12,Stadapharm07778300
07778323
07778346
07778381
07778429
07778435
07778441		25.09.2018
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol 20 g CremeEucalyptusöl KiefernnadelölDr. Willmar Schwabe0374528424.09.2018
ChargenrückrufVotrient 400 mg, „axicorp“, 30 Filmtabletten Pazopanibaxicorp Pharma B.V.21.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „Eurim Pharm”, 24, 54 und 100 Retardtabletten und Palexia retard 150 mg, „EurimPharm”, 54 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11029834
11029840
11029857
11029886		18.09.2018
HerstellerinformationTramadolor® 100 Injekt InjektionslösungHexal18.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 150 mg, „kohlpharma“, 100 RetardtablettenTapentadolkohlpharma-GmbH1055040517.09.2018
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		17.09.2018
ChargenrückrufChlorhexamed Direkt 1%, 9 g GelChlorhexidinGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0497859913.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (▼, Vosoritid): Neue Einwegspritzen und -nadeln ab August 2023: Dosierung in Einheiten (E) anstelle von Milliliter (ml)

Hersteller:
BioMarin International Limited		 Produkt:
Voxzogo®		 Wirkstoff:
Vosoritid
Datum:
01.08.2023

AMK / Die Firma BioMarin International Limited informiert mittels eines mit der EMA und dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Briefs über neue Einwegnadeln zur Rekonstitution sowie neue Einwegspritzen zur Verabreichung von Voxzogo® (▼, Vosoritid) 0,4 mg, 0,56 mg und 1,2 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ab August 2023.

Vosoritid ist angezeigt zur Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren, deren Epiphysen nicht geschlossen sind.

Die neue Einwegnadel verfügt über einen alternativen Sicherheitsmechanismus. Die neue Einwegspritze weist anstelle einer ml-Teilung eine Graduierung mit Einheiten (E) auf, die typischerweise für Insulinprodukte verwendet wird.

Die Dosierung und applizierte Menge von Voxzogo® bleiben laut Firma unverändert, ebenso die Anwendungsempfehlungen. Betroffenen Patienten oder Pflegepersonen sollte jedoch die empfohlene Dosis erklärt werden, da eine Einheit nicht einem Milliliter entspricht. So entsprechen 0,1 ml beispielsweise 10 E.

Vergleichende Abbildungen der aktuellen und neuen Einwegkomponenten sowie eine Umrechnungstabelle der Einzeldosisvolumina von Milliliter (ml) in Einheiten (E) können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die Produktinformation wurde geändert, um die Umstellung zu berücksichtigen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vosoritid bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. August 2023)