Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Adenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten	Febuxostat	Abacus Medicine A/S	11479721	08.10.2018
Chargenüberprüfungen	BCG-Medac, „CC Pharma“, 3 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	BCG-Lebendimpfstoff; Stamm RIVM	CC Pharma	05993922	08.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Ozurdex®	Dexamethason	Allergan Pharmaceuticals Ireland		08.10.2018
Chargenrückruf	Keppra 1000 mg, „Emra-Med“, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Emra-Med Arzneimittel	01897587 05124497	05.10.2018
Chargenrückruf	Mito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung	Mitomycin	Medac	11213414 12357948 11213443 11213466	05.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung		medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH		05.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pul		medac Gesellschaft		05.10.2018
Chargenrückruf	Cetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Cetirizin	Fair-Med Healthcare	10280696 10280704 10280710	02.10.2018
Herstellerinformation	Valproat – 1A Pharma® 300 mg und 500 mg Retardtabletten	Valproat	1A Pharma		02.10.2018
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		02.10.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation

	Produkt: Rubraca	Wirkstoff: Rucaparib
Datum: 28.04.2022

AMK / Die EMA hat eine Überprüfung des Arzneimittels Rubraca® (▼, Rucaparib) 200 mg, 250 mg sowie 300 mg Filmtabletten eingeleitet. Diese erfolgt aufgrund von vorläufigen Studienergebnissen (ARIEL 4), die darauf hindeuten, dass die Gesamtüberlebenszeit bei Patientinnen, wenn es zur Behandlung von rezidiviertem, hochgradigen epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs mit einer genetischen Mutation (BReastCAncer-Mutation, Abk. BRCA-Mutation) eingesetzt wurde, kürzer war im Vergleich zu denen, die eine Chemotherapie erhielten.

Der Poly(ADPRibose)-Polymerase(PARP)-Enzym-Inhibitor wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell), und als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platin-haltige Chemotherapie tolerieren, eingesetzt.

Die EMA startet ein Überprüfungsverfahren nun aufgrund des Vergleichs zwischen Rucaparib und einer Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem, BRCA-mutiertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs in der laufenden Phase-3-Studie ARIEL4. Diese wurde im Rahmen der Zulassung durch die EMA beauflagt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestätigen.

Eine Zwischenanalyse von ARIEL4 ergab, dass die Gesamtüberlebenszeit unter Rubraca® niedriger war als in der Chemotherapie-Kontrollgruppe (19,6 Monate bzw. 27,1 Monate, mit einer Hazard Ratio (HR) von 1,550 (95% CI: 1,085-2,214)). Die in die Studie aufgenommenen Patientinnen wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nach ihrer Platinsensitivität (platinsensitiv vs. teilweise platinsensitiv vs. platinresistent) stratifiziert; die HRs für das Gesamtüberleben in diesen Untergruppen betrugen 1,12 (95% CI: 0,44-2,88), 1,15 (95% CI: 0,62-2,11) bzw. 1,72 (95% CI: 1,13-2,64). In der Wirksamkeitspopulation der ARIEL4-Studie wurde für den primären Endpunkt des vom Prüfarzt beurteilten progressionsfreien Überlebens (invPFS) ein Unterschied zugunsten von Rubraca® festgestellt, mit einem berichteten medianen invPFS von 7,4 Monaten für die Rubraca®-Gruppe im Vergleich zu 5,7 Monaten für die Chemotherapie-Gruppe (HR=0,639; p=0,0010).

Während der laufenden Prüfung der Studienergebnisse durch die EMA wird Ärzten empfohlen, bei Patientinnen mit platinsensitivem, rezidivierendem oder progredientem, BRCA-mutiertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs, die mit zwei oder mehr vorherigen Chemotherapien auf Platinbasis behandelt wurden und eine weitere Chemotherapie auf Platinbasis nicht vertragen, keine Behandlung mit Rubraca® zu beginnen. Die Anwendung von Rubraca® als Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie bleibt unberührt.

Die AMK wird weiter zum Verfahren berichten und bei Bekanntwerden weiterer Maßnahmen umgehend informieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung Rucaparib-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rubraca® (Rucaparib-Camsylat): Überprüfung des Krebsarzneimittels aufgrund vorläufiger Studienergebnisse. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 27. April 2022)