In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „Eurim Pharm”, 24, 54 und 100 Retardtabletten und Palexia retard 150 mg, „EurimPharm”, 54 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11029834
11029840
11029857
11029886
18.09.2018
HerstellerinformationTramadolor® 100 Injekt InjektionslösungHexal18.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 150 mg, „kohlpharma“, 100 RetardtablettenTapentadolkohlpharma-GmbH1055040517.09.2018
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877
17.09.2018
ChargenrückrufChlorhexamed Direkt 1%, 9 g GelChlorhexidinGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0497859913.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „PB Pharma“, 100 RetardtablettenTapentadolPB Pharma0122457511.09.2018
ChargenrückrufLucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungRanibizumabNMG Pharma1336435311.09.2018
ChargenrückrufHumira 40 mg / 0,4 ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, Injektionslösung im Fertigpen, Humira 40mg / 0,4ml, „NMG Pharma“, 6 Stück, InjektionslAdalimumabNMG Pharma13625256
13625233
11.09.2018
ChargenrückrufEnbrel 50 mg Injektionslösung, „NMG Pharma“, 12 FertigspritzenEtanerceptNMG Pharma1324653011.09.2018
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabNMG Pharma1265188911.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva

Datum:
27.01.2015
AMK / Das BfArM setzte mit Bescheid vom 9. Januar 2015 den Durchführungsbeschluss der EU Kommission zu Estradiol-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung vom 19. August 2014 um (1). Damit ist das diesbezügliche europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Gegenstand des von Deutschland initiierten Verfahrens waren Bedenken hinsichtlich möglicher, auf systemischer Verfügbarkeit basierender, unerwünschter Wirkungen hoher Estradiol-Konzentrationen bei topischer Anwendung. Die AMK berichtete hierzu bereits (siehe PZ 10/2014). Aus dem Risikobewertungsverfahren resultieren umfangreiche Änderungen der Produktinformationen betroffener Arzneimittel. In Deutschland sind dies Lino­ladiol N® zur intravaginalen Anwendung und Linoladiol HN® zur Anwendung am äußeren weiblichen Genitalbereich. Nach dem vorliegenden Bescheid des BfArM dürfen ab dem 15. Januar 2015 nur noch Arzneimittel mit geänderter Gebrauchsinformation in den Handel gebracht werden (1). Zudem soll Linoladiol N in der Packungsgröße 100 g gestrichen werden. Der Hersteller hat die Möglichkeit, gegen den Bescheid innerhalb eines Monats Widerspruch einzulegen. Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor, ob der Zulassungsinhaber Widerspruch einlegen wird. Ebenso lag der AMK keine mit den zuständigen Behörden abgestimmte Veröffentlichung eines Rückrufes oder Chargenrückrufes vor. Die AMK bittet die Apotheken, eventuelle (Chargen-)Rückrufe in der nächsten Zeit der entsprechenden AMK-Nachrichten-Rubrik zu entnehmen./ Quellen 1. BfArM; Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommis­sion. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungs­verfahren (9. Januar 2015) 2. Dr. August Wolff GmbH und Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung. (14. Januar 2015; 20. Januar 2015)