In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1821-1830 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAdenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten FebuxostatAbacus Medicine A/S1147972108.10.2018
ChargenüberprüfungenBCG-Medac, „CC Pharma“, 3 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel BCG-Lebendimpfstoff; Stamm RIVMCC Pharma0599392208.10.2018
Rote-Hand-BriefeOzurdex®DexamethasonAllergan Pharmaceuticals Ireland08.10.2018
ChargenrückrufKeppra 1000 mg, „Emra-Med“, 100 und 200 Filmtabletten LevetiracetamEmra-Med Arzneimittel01897587
05124497		05.10.2018
ChargenrückrufMito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung MitomycinMedac11213414
12357948
11213443
11213466		05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösungmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pulmedac Gesellschaft05.10.2018
ChargenrückrufCetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten CetirizinFair-Med Healthcare10280696
10280704
10280710		02.10.2018
HerstellerinformationValproat – 1A Pharma® 300 mg und 500 mg RetardtablettenValproat1A Pharma02.10.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany 02.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Änderung der Indikation aufgrund fehlerhafter Studienergebnisse

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Tyverb®		 Wirkstoff:
Lapatinib
Datum:
17.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine Änderung der Indikation von Tyverb® (Lapatinib) aufgrund von fehlerhaften Studienergebnissen.

Aufgrund eines Programmierfehlers in der Datenanalyse wurde in der behördlich beauflagten Wirksamkeitsstudie EGF114299 fälschlicherweise für den Proteinkinase-Inhibitor ein relativer Vorteil gegenüber Trastuzumab nachgewiesen; jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+/HER2+), metastatischem Brustkrebs, wenn diese zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie führten zur Änderung der Produktinformationen, die nun wieder zurückzunehmen sind. Die Aussage zu fehlenden vergleichenden Wirksamkeitsdaten des betroffenen Anwendungsgebiets wird ebenfalls wieder aufgenommen: „Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.“

Derzeit läuft eine behördliche Beurteilung der berichtigten Daten. Näheres zu den Studienergebnissen und dem Wortlaut der aktualisierten Fachinformation sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei Patienten, die derzeit Tyverb® in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor erhalten und deren Grunderkrankung zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lapatinib sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Tyverb (Lapatinib) - Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation. (13. Mai 2019)