In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1821-1830 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAdenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten FebuxostatAbacus Medicine A/S1147972108.10.2018
ChargenüberprüfungenBCG-Medac, „CC Pharma“, 3 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel BCG-Lebendimpfstoff; Stamm RIVMCC Pharma0599392208.10.2018
Rote-Hand-BriefeOzurdex®DexamethasonAllergan Pharmaceuticals Ireland08.10.2018
ChargenrückrufKeppra 1000 mg, „Emra-Med“, 100 und 200 Filmtabletten LevetiracetamEmra-Med Arzneimittel01897587
05124497		05.10.2018
ChargenrückrufMito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung MitomycinMedac11213414
12357948
11213443
11213466		05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösungmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pulmedac Gesellschaft05.10.2018
ChargenrückrufCetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten CetirizinFair-Med Healthcare10280696
10280704
10280710		02.10.2018
HerstellerinformationValproat – 1A Pharma® 300 mg und 500 mg RetardtablettenValproat1A Pharma02.10.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany 02.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)

Datum:
03.03.2015
AMK / Der PRAC der EMA hat nach Prüfung der vorliegenden Daten zum Auftreten einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) unter der Behandlung mit CSE-Hemmern empfohlen, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, in den Abschnitten »Nebenwirkungen« und »Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung« zu ergänzen. Während oder nach der Behandlung mit CSE-Hemmern wurde in sehr seltenen Fällen eine IMNM beobachtet. Die klinischen Anzeichen einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen. Patienten werden in der aktualisierten Gebrauchsinformation aufgefordert, bei anhaltender Muskelschwäche ihren Arzt darüber zu informieren. Die deutschen Texte zur Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind auf der Website der EMA veröffentlicht. In den Produktinformationen von Rosuvastatin-haltigen Arzneimitteln sind die empfohlenen Angaben bereits enthalten. Die Zulassungsinhaber haben die Aktualisierungen der Produktinformationen nach der Übernahme der PRAC-Empfehlungen durch das BfArM vorzunehmen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quelle EMA; Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin – Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM). www.ema.europa.eu, Human regulatory, Pharmacovigilance, Signal management, PRAC recommendations; EMA/PRAC/63324/2015 (18. Februar 2015)