Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Adenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten	Febuxostat	Abacus Medicine A/S	11479721	08.10.2018
Chargenüberprüfungen	BCG-Medac, „CC Pharma“, 3 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	BCG-Lebendimpfstoff; Stamm RIVM	CC Pharma	05993922	08.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Ozurdex®	Dexamethason	Allergan Pharmaceuticals Ireland		08.10.2018
Chargenrückruf	Keppra 1000 mg, „Emra-Med“, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Emra-Med Arzneimittel	01897587 05124497	05.10.2018
Chargenrückruf	Mito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung	Mitomycin	Medac	11213414 12357948 11213443 11213466	05.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung		medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH		05.10.2018
Rote-Hand-Briefe	Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pul		medac Gesellschaft		05.10.2018
Chargenrückruf	Cetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Cetirizin	Fair-Med Healthcare	10280696 10280704 10280710	02.10.2018
Herstellerinformation	Valproat – 1A Pharma® 300 mg und 500 mg Retardtabletten	Valproat	1A Pharma		02.10.2018
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		02.10.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan

		Wirkstoff: Valsartan
Datum: 12.07.2018

AMK / Zum 11. Juni 2018 aktualisierte das BfArM sein Informationsangebot zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde. Demnach wurde die flüssige, wasserlösliche Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die keinen charakteristischen Geruch besitzt und chemisch zu der Gruppe der Nitrosamine zählt, im Auftrag eines spanischen Fertigarzneimittelherstellers durch den Wirkstoffhersteller selbst analytisch festgestellt. Die Wirkstoffherstellung muss nach den international festgelegten Regeln der guten Herstellungspraxis („Good Manufacturing Practice“, GMP) erfolgen. Die Einhaltung der Regeln wird im Rahmen regelmäßiger vor Ort Auditierungen bestätigt.

Weitere Untersuchungen des Wirkstoffherstellers in China weisen auf einen Zusammenhang mit im Jahr 2012 vorgenommenen Änderungen der Synthese von Valsartan hin. Aufgrund des geänderten Syntheseverfahrens kann NDMA als Nebenprodukt gebildet werden. Die Änderung wurde vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bewertet, das dem Hersteller ein Certificate of Suitability (CEP) ausgestellt hat. Solche Zertifikate können die Qualität eines Wirkstoffs im Rahmen eines Zulassungsverfahren von Arzneimitteln belegen. Daher prüft das EDQM als verantwortliche Behörde unter anderem, seit wann diese Verunreinigung nachweisbar ist. Weiter prüft das EDQM auch, ob Valsartan anderer Wirkstoffhersteller, die bei der Produktion einen vergleichbaren Syntheseweg aufweisen, frei von NDMA ist.

Für die weitere Risikobewertung ist es bedeutsam, ob und in welchen Mengen NDMA in betroffenen Fertigarzneimitteln enthalten ist. Momentan liegt laut BfArM das gesundheitliche Risiko eines Absetzens der Valsartan-haltigen Medikation um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Im Rahmen eines EU-weiten, einheitlichen Verfahrens findet eine Bewertung des möglichen Risikos durch den CHMP der EMA statt. Auf Basis der Auffassung des CHMP wird die Europäische Kommission eine für die EU-Mitgliedsstaaten verbindliche Entscheidung treffen.

Die AMK weist an dieser Stelle auf aktuell gemeldete Lieferengpässe zu Valsartan hin, die unter folgender Adresse online einzusehen sind: www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe. /

Quellen
BfArM; Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. www.bfarm.de/valsartan (Zugriff am 12. Juli 2018)