Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Azaimun® 50 mg, 50 und 2x50 Tabletten	Azathioprin	mibe Arzneimittel	02251522 02251580	23.12.2019
Chargenrückruf	Lamotrigin Aurobindo 5 mg, 50 Tabl. z. Herst. e. Susp. z. Einnehmen, Lamotrigin Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg, je 50, 100 und 2	Lamotrigin	Aurobindo Pharma	07712672 07712689 09478536 07712695 07712761 07712778 07712784 07712809 07713068 07713312 07713341 07713358	23.12.2019
Chargenrückruf	Montelukast Aurobindo 10 mg, 100 Filmtabletten	Montelukast	Aurobindo Pharma	00063638	23.12.2019
Chargenrückruf	Pramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten	Pramipexol	Aurobindo Pharma	09779858 09780896	23.12.2019
Chargenrückruf	Finasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Aurobindo Pharma	10252748 05454390 05454409	23.12.2019
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP)


Datum: 23.01.2026

AMK / Das BfArM informiert aktuell über (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit dem Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) sowie dem elektronischen Medikationsplan (eMP). Der eMP wird derzeit noch auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert, ist in der Versorgungspraxis bislang jedoch wenig verbreitet. Perspektivisch soll er in der elektronischen Patientenakte verortet werden.

Anlass sind Meldungen zu potenziellen Arzneimittelrisiken, die auf eine missverständliche Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-(MTX-)haltigen Injektionssystemen im BMP beziehungsweise eMP hinweisen. Betroffen sind insbesondere zur Anwendung durch den Patienten vorgesehene Fertigspritzen, -pens und -injektoren (im Folgenden: MTX-haltige Fertigspritzen).

So wird die Wirkstärke von MTX-haltigen Fertigspritzen im Medikationsplan teilweise ausschließlich als Konzentration (mg/ml) und nicht als absolute Wirkstoffmenge (mg) dargestellt, wodurch die vorgesehene Einzeldosis nicht eindeutig erkennbar ist. Zudem besteht die Gefahr, dass die Konzentrationsangabe als absolute Dosis fehlinterpretiert wird, was zu gefährlichen Überdosierungen führen kann.

Hintergrund ist die verpflichtende Nutzung der vom BfArM betriebenen Referenzdatenbank nach § 31b Sozialgesetzbuch Nr. V (SGB V) für den BMP und eMP. In der Referenzdatenbank werden einheitliche und patientenverständliche Angaben zu Wirkstoffbezeichnung, Wirkstärke und Darreichungsform bereitgestellt.

Sind mehrere MTX-haltige Fertigspritzen mit unterschiedlichen absoluten Wirkstoffmengen unter einer gemeinsamen Zulassung geführt, enthält die Referenzdatenbank lediglich eine Angabe zur Wirkstärke in Form einer Konzentration. In der Folge erscheint im BMP beziehungsweise eMP für unterschiedliche Fertigspritzen desselben Herstellers dieselbe Wirkstärkenangabe beziehungsweise Konzentration, sodass eine Unterscheidung anhand der enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge nicht möglich ist. Eine differenzierte Darstellung im BMP beziehungsweise eMP ist nur dann gegeben, wenn für die einzelnen Fertigspritzen separate Zulassungen mit Angabe der jeweils enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge vorliegen.

Unterschiedliche Angaben von Wirkstärken zu MTX-haltigen Fertigspritzen im BMP beziehungsweise eMP anhand zweier Fallbeispiele sind in der Publikation des BfArM im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit abgebildet (1).

Laut BfArM handelt es sich nicht um fehlerhafte Referenzdaten, sondern um eine zulassungsbedingte, systemimmanente Besonderheit, die die eindeutige Abbildung der Dosierung in Medikationsplänen erschweren kann.

Die AMK empfiehlt, Dosierungsangaben im BMP beziehungsweise eMP, insbesondere bei Hochrisikoarzneimitteln wie MTX, sorgfältig auf Plausibilität beziehungsweise Eindeutigkeit zu prüfen.

Beim BMP besteht gegebenenfalls die Möglichkeit, über die PZN, die im Barcode hinterlegt ist und durch Einscannen ausgelesen werden kann, die Wirkstärke eines Arzneimittels eindeutig festzustellen. Im eMP kann dies über die im Datensatz enthaltene PZN erfolgen.

Bei Unklarheiten sollte Rücksprache mit dem verordnenden Arzt gehalten werden. Im BMP können das Feld „Hinweise“ oder eine Zusatzzeile zur Ergänzung der Klarstellung genutzt werden. Auch im eMP sind entsprechende Felder verfügbar.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung MTX-haltiger Fertigspritzen bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Fehlerkonstellationen im Zusammenhang mit Referenzdaten im BMP beziehungsweise eMP können zudem direkt an das BfArM gemeldet werden (2). Die AMK dankt für die Unterstützung zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. /

Quellen

1) BfArM; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI. www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin (Zugriff am 2. Januar 2026)

2) BfArM; Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur. www.bfarm.de → Das BfArM → Aufgaben → Telematikanwendungen-Fehlerkonstellationen → Zum Meldeformular (Zugriff am 2. Januar 2026)