In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1811-1820 von 3260.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureHexal00544674
06909266
00544697		13.05.2019
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		13.05.2019
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753		13.05.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland10.05.2019
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
ChargenrückrufFenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485648809.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, je 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma11354037
11354008		09.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma08.05.2019
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Zeige Ergebnisse 561-563 von 563.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (▼, Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: fehlende verpflichtende Angabe zur Lagerungstemperatur auf Flaschenetikett, Faltschachtel sowie in der Fachinform...

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Evrysdi®		 Wirkstoff:
Risdiplam
Datum:
21.08.2025
AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA, dem Regierungspräsidium Tübingen und dem BfArM über die fehlende Pflichtangabe „Nicht über 25 °C lagern“ auf Faltschachtel, Flaschenetikett sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der 5q assoziierten SMA (spinalen Muskelatrophie) bei Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ 3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens angewendet. Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von medizinischem Fachpersonal (z. B. Apothekerinnen oder Apotheker) mit gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die fehlenden Angaben zur Lagerungstemperatur des Arzneimittels auf der Faltschachtel, dem Flaschenetikett, in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation werden laut Firma (beschleunigt) aktualisiert. Die Packungsbeilage ist vom Fehlerbild nicht betroffen, da Patienten nur die rekonstituierte Lösung zum Einnehmen erhalten und die korrekten Aufbewahrungsbedingungen für die rekonstituierte Lösung hierin enthalten sind. Laut Firma dürfen Apotheken das Arzneimittel nicht abgeben, wenn die Aufbewahrungstemperatur während der Lagerung des nicht rekonstituierten Pulvers 40 °C (75 % relative Luftfeuchte, rF) für 3 Monate oder 30 °C (75 % rF) für 12 Monate überschritten hat. Sind die genannten Aufbewahrungstemperaturen überschritten worden, ist zwecks Ersatzes die Firma zu kontaktieren. Kontaktdaten der Firma sowie weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Evrysdi® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quelle Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote-Hand-Brief Evrysdi (14. August 2025)