Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	ASS TAD 100 mg protect®, 100 magensaftresistente Filmtabletten	Acetylsalicylsäure	TAD Pharma	03828202	19.11.2018
Chargenrückruf	Erythromycin Stragen 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Erythromycin	Stragen Pharma	06960557	19.11.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Irbesartan	Heumann Pharma	09505486 09505500 09505517	19.11.2018
Chargenrückruf	Utipro® plus, 5 Kapseln und 15 Kapseln		Trommsdorff	11128772	13.11.2018
Herstellerinformation	Gardasil® 9		MSD Sharp & Dohme		12.11.2018
Chargenrückruf	Encepur Kinder, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze	FSME-Impfstoff, inaktiviert	Emra-Med Arzneimittel	06079008	12.11.2018
Chargenrückruf	Morph Sandoz 10 mg, 100 Retardtabletten und Morphin Hexal 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Morphin	Hexal	00830078 03646671 03646731 03646760	12.11.2018
Chargenrückruf	Morph - 1 A Pharma 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Morphin	1 A Pharma	11372182 11372199 11372207	12.11.2018
Rote-Hand-Briefe		Valproat			09.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kymriah®	Tisagenlecleucel	Novartis	14188461	07.11.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Folgen einer Agranulozytose


Datum: 09.12.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel erinnern in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung Agranulozytose bei Anwendung von Metamizol, einem nicht-opioiden Pyrazolonderivat mit stark analgetischen, antipyretischen und spasmolytischen Eigenschaften.

Agranulozytose ist eine bekannte Nebenwirkung von Metamizol, die zu schweren oder tödlichen Infektionen führen kann. Dabei kommt es zu einer plötzlichen und starken Abnahme von Granulozyten (neutrophile Granulozyten unter 0,5/nl). Zu den Frühsymptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen sowie im Genital- oder Analbereich.

Patienten, die Metamizol-haltige Arzneimittel anwenden, sollen jederzeit auf diese Symptome achten, da diese zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und auch kurz nach Behandlungsende auftreten können. Sollten sich verdächtige Symptome entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Wird Metamizol gegen Fieber angewendet, können einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso kann eine Antibiotikatherapie Symptome verschleiern.

Wird eine Agranulozytose vermutet, sollte sofort ein Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) erstellt und die Behandlung unterbrochen werden, bis die Ergebnisse vorliegen. Wird eine Agranulozytose bestätigt, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.

Bei Patienten mit Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol (oder andere Pyrazolone oder Pyrazolidine) ausgelöst wurde, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems ist Metamizol kontraindiziert.

Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes bei Patienten, die Metamizol erhalten, wird dagegen nicht mehr empfohlen, da eine EU-weite Überprüfung keinen Beleg für die Wirksamkeit dieser Maßnahme zeigte. Eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, auch bei Patienten, die bei einer vorherigen Behandlung keine Komplikationen gezeigt haben.

Die Produktinformationen Metamizol-haltiger Arzneimittel werden entsprechend überarbeitet. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Metamizol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln: Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Dezember 2024)