In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Abacus Medicine A/S1362548615.10.2018
HerstellerinformationOzurdex®DexamethasonEurimPharm Arzneimittel12.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300312.10.2018
HerstellerinformationSildenafil11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonAllergan Pharmaceuticals1398898711.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonkohlpharma-GmbH1249384111.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657511.10.2018
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg und 300 mg / 25 mg FilmtablettAurobindo Pharma02724216
02724222
02815947
02815953
02816071
02816094
02816125
02816131
02816148
02816214		11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonEmra-Med Arzneimittel1334962608.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonCC Pharma1386143608.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Imlygic®		 Wirkstoff:
Talimogen Iaherparepvec
Datum:
03.06.2022

AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec) 106 PFU/ml-Durchstechflaschen über das erhöhte Risiko schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für HSV-1-seronegative Patienten, wenn die Anwendung diverser Chargen später als 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung erfolgte.

Die betroffenen Chargen können eine niedrigere Virusinfektiosität als erwartet aufweisen, wenn sie aufgetaut und anschließend vor der Anwendung 18 Stunden oder länger bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurden.

Talimogen Iaherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und abgeschwächtes Herpes-simplex-Virus 1 und indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.

Bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen handelte es sich vor allem um grippeähnliche Symptome. Um das potenzielle Risiko für ein erhöhtes Auftreten schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der nachfolgenden Dosis mit einer Dosiskonzentration von 108 PFU/ml zu verringern, sind betroffene Chargen "so bald wie möglich", spätestens jedoch 18 Stunden nach dem Auftauen und der Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden.

Die maximalen (kumulativen) Aufbewahrungszeiten sowie die Auflistung der betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Imlygic® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz → Aktuelle Sicherheitsinformationen (Zugriff am 3. Juni 2022)