In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Abacus Medicine A/S1362548615.10.2018
HerstellerinformationOzurdex®DexamethasonEurimPharm Arzneimittel12.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300312.10.2018
HerstellerinformationSildenafil11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonAllergan Pharmaceuticals1398898711.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonkohlpharma-GmbH1249384111.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657511.10.2018
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg und 300 mg / 25 mg FilmtablettAurobindo Pharma02724216
02724222
02815947
02815953
02816071
02816094
02816125
02816131
02816148
02816214		11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonEmra-Med Arzneimittel1334962608.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonCC Pharma1386143608.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Chargenrückruf aufgrund einer Untermischung mit Leflunomid medac 20 mg

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Leflunomid medac 20 mg 		Wirkstoff:
Leflunomid
Datum:
06.07.2021		 PZN:
05025915

AMK / Die Firma medac GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu einzelnen Fremdtabletten in Packungen der Charge F200596A von Leflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten (PZN 05025915) (1). Die AMK erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, in der ein Patient mehrere visuell abweichende Tabletten entdeckte. Diese wurden durch die Apotheke als Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten identifiziert. Dem pharmazeutischen Unternehmer lagen mehrere Berichte aus dem Markt zum Sachverhalt vor.

Die Firma geht davon aus, dass nur wenige Packungen der Charge von der Untermischung betroffen sind und die Fremdtabletten einfach identifiziert werden können. Die 15 mg-Tabletten sind rund und weiß mit der Prägung „15“. Die untermischten, ebenfalls runden und weißen 20 mg-Tabletten, weisen hingegen eine Bruchkerbe ohne Prägung auf.

In der medizinischen Bewertung werden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bei Einnahme einer 20 mg- statt 15 mg-Tablette erwartet. Man geht daher von keinem erhöhten Patientenrisiko aus. Da Patienten, die Leflunomid einnehmen, regelmäßiger ärztlicher Kontrollen unterliegen, seien zudem Schwankungen in den Laborwerten erkennbar.

Die Firma ruft die genannte Charge auf Apotheken- und Großhandelsebene zurück. Die Serialisierungsnummern aller betroffenen Packungen sind bereits von der Abgabe im securPharm-System gesperrt (2). Weiterhin bittet das Unternehmen darum, belieferte Institutionen über den Rote-Hand-Brief sowie den Chargenrückruf zu informieren.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Leflunomid medac 15 mg sowie dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Leflunomid bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Leflunomid medac 15 mg. (5. Juli 2021)
2)    AMK an medac GmbH (telefonische Korrespondenz). (5. Juli 2021)