In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Abacus Medicine A/S1362548615.10.2018
HerstellerinformationOzurdex®DexamethasonEurimPharm Arzneimittel12.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300312.10.2018
HerstellerinformationSildenafil11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonAllergan Pharmaceuticals1398898711.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonkohlpharma-GmbH1249384111.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657511.10.2018
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg und 300 mg / 25 mg FilmtablettAurobindo Pharma02724216
02724222
02815947
02815953
02816071
02816094
02816125
02816131
02816148
02816214		11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonEmra-Med Arzneimittel1334962608.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonCC Pharma1386143608.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin-haltigen Arzneimitteln: Risiko von potenziellen Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Rekonstitution nach Einführung einer neuen Packungsgröße

Produkt:
Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
20.05.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in den Packungsgrößen 100 mg und 150 mg, zusammen mit dem BfArM über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution.

Der Antimetabolit Azacitidin ist indiziert zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS), der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) und der akuten myeloischen Leukämie (AML).

Seit über zehn Jahren vermarkten diverse Zulassungsinhaber Azacitidin Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in Deutschland ausschließlich in einer Durchstechflasche mit 100 mg Wirkstoff. Vier weitere Zulassungsinhaber planen zu Ende Mai die Einführung von Azacitidin in zwei Packungsgrößen zu 100 mg und 150 mg. Die Neueinführung des Produkts mit 150 mg birgt das Risiko einer falschen Rekonstitution, da unabhängig von der Packungsgröße die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension 25 mg/ml betragen soll.

Daher wird nun darauf hingewiesen, die Anweisungen der jeweiligen Fachinformation sorgfältig zu befolgen: Das 100-mg-Produkt wird mit vier Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert; das 150-mg-Produkt wird mit sechs Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.

Weitere Informationen, einschließlich einer grafischen Darstellung der jeweiligen Verpackungsmerkmale, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken, wie Medikationsfehler bei der Rekonstitution von Azacitidin, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Azacitidin T:20.05.2021 (4., 5. und 10. Mai 2021)